Aché Laboratórios is een Braziliaanse farmaceutische fabrikant met bijna zes decennia ervaring in de ontwikkeling, productie en commercialisering van geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Het portfolio omvat ook generieke geneesmiddelen, dermacosmetica en nutraceutische supplementen, voor zowel zorgprofessionals als consumenten. Het bedrijf combineert farmaceutisch onderzoek en productontwikkeling met grootschalige productie, commerciële samenwerkingen in heel Brazilië, geneesmiddelenbewaking, naleving van regelgeving en duurzaamheidsinitiatieven, waaronder ISO-certificeringen en inspanningen om klimaatneutraliteit te bereiken.
Coördinator Regulatory Affairs
Geef leiding aan Regulatory Affairs bij Aché, een Braziliaans farmaceutisch bedrijf, stuur een team aan en bepaal de regelgevingstrategie. Houd toezicht op dossiers en naleving van de Anvisa-vereisten.
Beschrijving
- Geef leiding aan het Regulatory-Affairs-team, begeleid de ontwikkeling van analisten, bepaal prioriteiten, volg prestaties en zorg ervoor dat het werk voldoet aan deadlines, wettelijke vereisten en afdelingsnormen.
- Coördineer met Anvisa en interne en externe belanghebbenden, volg ontwikkelingen in regelgeving en identificeer mogelijkheden om bedrijfsprocessen en strategieën te verbeteren.
- Verbeter regelgevingsprocessen door voortdurende verbetering en digitale transformatie.
- Adviseer het team en strategische projecten over technische en regelgevingskwesties en beoordeel risico's en vereisten vanaf de planning tot en met de uitvoering.
- Breng teams binnen het bedrijf met elkaar in contact om afstemming op regelgeving te waarborgen en zakelijke beslissingen te onderbouwen.
- Rapporteer aan het management over cijfers, risico's, prioriteiten en de status van de regelgevingsportefeuille ter ondersteuning van besluitvorming en strategieontwikkeling.
- Stel KPI's en verbeterinitiatieven vast en volg deze op om efficiëntie, voorspelbaarheid van oplevering en beheersing van regelgevingsrisico's te versterken.
- Vertegenwoordig de afdeling in interne en externe fora en draag bij aan strategische gesprekken met brancheverenigingen, Anvisa en de bedrijfsleiding.
Vereisten
- Bacheloropleiding Farmacie.
- Grondige kennis van de actuele gezondheidsregelgeving van Anvisa, waaronder RDC's, normatieve instructies, richtlijnen en andere normen voor de volledige levenscyclus van farmaceutische producten.
- Ruime ervaring met Regulatory Affairs voor verschillende categorieën farmaceutische producten, waaronder regelgevingsstrategie, classificatie en levenscyclusbeheer, zoals wijzigingen na goedkeuring, verlenging van handelsvergunningen, GMP-certificering (CBPF), HMP en aanverwante activiteiten.
- Ervaring met het opstellen van dossiers voor wijzigingen na goedkeuring en met het waarborgen van naleving en traceerbaarheid bij indieningen bij Anvisa.
- Ervaring met het coördineren van werk tussen verschillende functies, het volgen van indieningen en regelgevingsdeadlines en het beheren van portefeuilles.
- Engels op gemiddeld niveau, voldoende om vergaderingen te leiden, met internationale partners te werken en technische documenten te beoordelen.
- Kennis van Excel en regulatory intelligence.
- Spaans op gemiddeld niveau is een pre.
- Kennis van CTD is een pre.
Voordelen
- Medische en tandheelkundige verzekering.
- Gratis geneesmiddelen van Aché en Biosintética voor medewerkers en in aanmerking komende gezinsleden.
- Preventieve onderzoeken zonder eigen bijdrage.
- Medische afspraken en het afnemen van diagnostische monsters op locatie.*
- Wellhub (voorheen Gympass).
- 'Estar Bem Aché', een geïntegreerd gezondheidsprogramma ter ondersteuning van het mentale, fysieke, sociale, financiële, beroepsmatige en intellectuele welzijn van medewerkers en in aanmerking komende gezinsleden.
- Ondersteuningsprogramma's voor zwangere medewerkers en zwangere partners of partners die onlangs zijn bevallen.
- Samenwerkingen voor studiebeurzen en onderwijskortingen bij diverse instellingen.
- Winstdelingsprogramma (PPR).
- Pensioenregeling met een werkgeversbijdrage van 1:1.
- Restaurant op locatie en maaltijdvergoeding.
- Reiskostenvergoeding, parkeergelegenheid of bedrijfsbus.*
- Kinderopvangvergoeding of exclusieve kinderopvang op locatie in Guarulhos.
- Exclusief programma voor korte vrijdagen voor administratieve functies op de locatie in Guarulhos.
- Kerstcadeau.