Aché Laboratórios er en brasiliansk medicinalproducent med næsten seks årtiers erfaring inden for udvikling, produktion og kommercialisering af receptpligtig og håndkøbsmedicin. Porteføljen omfatter også generiske lægemidler, dermokosmetik og kosttilskud til både sundhedspersonale og forbrugere. Virksomheden kombinerer medicinalforskning og produktudvikling med produktion i stor skala, kommercielle partnerskaber i hele Brasilien, lægemiddelovervågning, overholdelse af lovgivningen og bæredygtighedsinitiativer, herunder ISO-certificeringer og bestræbelser på at opnå CO2-neutralitet.
Koordinator for regulatoriske forhold
Led arbejdet med regulatoriske forhold hos Aché, en brasiliansk medicinalvirksomhed, ved at vejlede et team og forme regulatoriske strategier. Få ansvar for dossierer og overholdelse af Anvisas krav.
Beskrivelse
- Lede teamet for regulatoriske forhold, udvikle analytikere, fastlægge prioriteter, følge resultater og sikre, at arbejdet overholder frister, lovkrav og afdelingens standarder.
- Koordinere med Anvisa samt interne og eksterne interessenter, følge den regulatoriske udvikling og finde måder at forbedre virksomhedens processer og strategier på.
- Forbedre regulatoriske processer gennem løbende forbedringer og digital omstilling.
- Rådgive teamet og strategiske projekter om tekniske og regulatoriske spørgsmål samt vurdere risici og krav fra planlægning til implementering.
- Forbinde teams på tværs af virksomheden for at sikre regulatorisk sammenhæng og understøtte forretningsbeslutninger.
- Rapportere målinger, risici, prioriteter og status for den regulatoriske portefølje til ledelsen som grundlag for beslutninger og strategiudvikling.
- Fastlægge og følge op på KPI'er og forbedringsinitiativer for at styrke effektiviteten, gøre leverancer mere forudsigelige og forbedre håndteringen af regulatoriske risici.
- Repræsentere afdelingen i interne og eksterne fora og bidrage til strategiske drøftelser med brancheforeninger, Anvisa og virksomhedens ledelse.
Krav
- Bachelorgrad i farmaci.
- Indgående kendskab til gældende sundhedsregler fra Anvisa, herunder RDC'er, normative instruktioner, retningslinjer og andre standarder for lægemidlers livscyklus.
- Omfattende erfaring med regulatoriske forhold på tværs af lægemiddelkategorier, herunder regulatorisk strategi, klassificering og livscyklusstyring såsom ændringer efter godkendelse, fornyelse af markedsføringstilladelser, GMP-certificering (CBPF), HMP og relaterede aktiviteter.
- Erfaring med at udarbejde dossierer efter godkendelse og sikre overholdelse og sporbarhed for indsendelser til Anvisa.
- Erfaring med at koordinere tværfunktionelt arbejde, følge indsendelser og regulatoriske frister samt styre porteføljer.
- Engelsk på mellemniveau, tilstrækkeligt til at lede møder, samarbejde med internationale partnere og gennemgå tekniske dokumenter.
- Kendskab til Excel og regulatorisk overvågning.
- Spansk på mellemniveau er en fordel.
- Kendskab til CTD er en fordel.
Fordele
- Sygeforsikring og tandforsikring.
- Lægemidler fra Aché og Biosintética uden omkostninger for medarbejdere og berettigede pårørende.
- Forebyggende undersøgelser uden egenbetaling.
- Lægekonsultationer og indsamling af diagnostiske prøver på arbejdspladsen.*
- Wellhub (tidligere Gympass).
- “Estar Bem Aché”, et integreret sundhedsprogram, der støtter medarbejderes og berettigede pårørendes mentale, fysiske, sociale, økonomiske, arbejdsmæssige og intellektuelle trivsel.
- Støtteprogrammer for gravide medarbejdere og medarbejderes gravide eller nybagte ægtefæller.
- Stipendiesamarbejder og uddannelsesrabatter hos forskellige institutioner.
- Overskudsdelingsprogram (PPR).
- Privat pensionsordning med arbejdsgivermatch på 1:1.
- Restaurant på arbejdspladsen og måltidsgodtgørelse.
- Transportgodtgørelse, parkering eller firmashuttle.*
- Børnepasningstilskud eller eksklusiv daginstitution på Guarulhos-anlægget.
- Eksklusivt program med kortere fredage for administrative stillinger på Guarulhos-anlægget.
- Julegave.