Aché Laboratórios — бразильський фармацевтичний виробник із майже шістьма десятиліттями досвіду в розробленні, виробництві та комерціалізації рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. До портфеля компанії також входять генерики, дермокосметика та нутрицевтичні добавки для медичних працівників і споживачів. Компанія поєднує фармацевтичні дослідження та розроблення продукції з великомасштабним виробництвом, комерційними партнерствами по всій Бразилії, фармаконаглядом, дотриманням регуляторних вимог та ініціативами у сфері сталого розвитку, зокрема сертифікацією ISO і заходами для досягнення вуглецевої нейтральності.
Координатор із регуляторних питань
Очолюйте напрям регуляторних питань в Aché, бразильській фармацевтичній компанії: керуйте командою та формуйте регуляторні стратегії. Координуйте підготовку досьє та дотримання вимог Anvisa.
Опис
- Керуйте командою з регуляторних питань, розвивайте аналітиків, визначайте пріоритети, відстежуйте результати й забезпечуйте дотримання строків, законодавчих вимог і стандартів відділу.
- Взаємодійте з Anvisa, внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами, відстежуйте зміни в регулюванні та визначайте способи вдосконалення процесів і стратегій компанії.
- Удосконалюйте регуляторні процеси завдяки постійному поліпшенню та цифровій трансформації.
- Надавайте команді та стратегічним проєктам консультації з технічних і регуляторних питань, оцінюючи ризики й вимоги від планування до впровадження.
- Об’єднуйте команди компанії, щоб узгоджувати регуляторну діяльність і підтримувати ухвалення бізнес-рішень.
- Звітуйте керівництву про показники, ризики, пріоритети та статус портфеля регуляторних проєктів для підтримки рішень і розроблення стратегії.
- Визначайте й відстежуйте ключові показники ефективності та ініціативи з поліпшення, підвищуючи ефективність, прогнозованість виконання та якість управління регуляторними ризиками.
- Представляйте відділ на внутрішніх і зовнішніх майданчиках, долучайтеся до стратегічних обговорень із галузевими асоціаціями, Anvisa та керівництвом компанії.
Вимоги
- Вища освіта у фармації.
- Ґрунтовне знання чинних санітарних норм Anvisa, зокрема резолюцій RDC, нормативних інструкцій, настанов та інших стандартів, що охоплюють життєвий цикл фармацевтичної продукції.
- Значний досвід у сфері регуляторних питань для різних категорій фармацевтичної продукції, зокрема розроблення регуляторної стратегії, класифікації та управління життєвим циклом: зміни після реєстрації, поновлення реєстраційних посвідчень, сертифікація GMP (CBPF), HMP та пов’язані процеси.
- Досвід підготовки досьє на зміни після реєстрації, а також забезпечення відповідності вимогам і простежуваності матеріалів, поданих до Anvisa.
- Досвід координації міжфункціональної роботи, відстеження подань і регуляторних строків та управління портфелями.
- Англійська мова на середньому рівні, достатньому для проведення зустрічей, роботи з міжнародними партнерами й перевірки технічних документів.
- Знання Excel і регуляторної розвідки.
- Знання іспанської мови на середньому рівні буде перевагою.
- Знання CTD буде перевагою.
Переваги
- Медичне та стоматологічне страхування.
- Безкоштовні препарати Aché і Biosintética для працівників та відповідних критеріям утриманців.
- Профілактичні обстеження без доплати.
- Прийоми лікарів і забір діагностичних зразків на території підприємства.*
- Wellhub (раніше Gympass).
- Програма «Estar Bem Aché» — комплексна підтримка психічного, фізичного, соціального, фінансового, професійного та інтелектуального добробуту працівників і відповідних критеріям утриманців.
- Програми підтримки вагітних працівниць, а також вагітних або нещодавно народивших дружин чи партнерок працівників.
- Партнерства щодо стипендій і знижки на навчання в різних закладах.
- Програма участі у прибутку (PPR).
- Недержавна пенсійна програма із внесками роботодавця у співвідношенні 1:1.
- Ресторан на території підприємства та компенсація харчування.
- Компенсація транспортних витрат, паркування або корпоративний автобус.*
- Компенсація витрат на догляд за дітьми або ексклюзивний дитячий садок на підприємстві в Гуарульюсі.
- Спеціальна програма короткої п’ятниці для адміністративних посад на підприємстві в Гуарульюсі.
- Різдвяний подарунок.