Aché Laboratórios est un fabricant pharmaceutique brésilien qui possède près de six décennies d’expérience dans le développement, la production et la commercialisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre. Son portefeuille comprend également des médicaments génériques, des dermocosmétiques et des compléments nutraceutiques, destinés aux professionnels de santé comme aux consommateurs. L’entreprise associe la recherche pharmaceutique et le développement de produits à une fabrication à grande échelle, à des partenariats commerciaux dans tout le Brésil, à la pharmacovigilance, à la conformité réglementaire et à des initiatives de développement durable, notamment des certifications ISO et des efforts de neutralité carbone.
Coordinateur des affaires réglementaires
Pilotez les affaires réglementaires chez Aché, une entreprise pharmaceutique brésilienne, en encadrant une équipe et en définissant des stratégies réglementaires. Supervisez les dossiers et leur conformité aux exigences de l’Anvisa.
Description
- Pilotez l’équipe des affaires réglementaires, faites progresser les analystes, définissez les priorités, suivez les performances et veillez au respect des délais, des exigences légales et des normes du département.
- Coordonnez les échanges avec l’Anvisa ainsi qu’avec les parties prenantes internes et externes, suivez l’évolution de la réglementation et repérez les moyens d’améliorer les processus et les stratégies de l’entreprise.
- Améliorez les processus réglementaires grâce à l’amélioration continue et à la transformation numérique.
- Apportez votre expertise technique et réglementaire à l’équipe et aux projets stratégiques, en évaluant les risques et les exigences de la planification à la mise en œuvre.
- Faites le lien entre les équipes de l’entreprise afin de maintenir l’alignement réglementaire et d’éclairer les décisions commerciales.
- Présentez à la direction les indicateurs, les risques, les priorités et l’état du portefeuille réglementaire pour éclairer les décisions et l’élaboration des stratégies.
- Définissez et suivez les indicateurs clés de performance et les initiatives d’amélioration afin de renforcer l’efficacité, la prévisibilité des livraisons et la gestion des risques réglementaires.
- Représentez le département dans des instances internes et externes et contribuez aux discussions stratégiques avec les associations professionnelles, l’Anvisa et la direction de l’entreprise.
Exigences
- Diplôme universitaire en pharmacie.
- Connaissance approfondie de la réglementation sanitaire en vigueur de l’Anvisa, notamment des RDC, des instructions normatives, des lignes directrices et des autres normes couvrant le cycle de vie des produits pharmaceutiques.
- Expérience étendue en affaires réglementaires dans différentes catégories de produits pharmaceutiques, notamment en stratégie réglementaire, classification et gestion du cycle de vie, comme les modifications après approbation, le renouvellement des autorisations de mise sur le marché, la certification des bonnes pratiques de fabrication (CBPF), HMP et les activités connexes.
- Expérience dans la préparation de dossiers après approbation et dans le maintien de la conformité et de la traçabilité des soumissions à l’Anvisa.
- Expérience dans la coordination de travaux transverses, le suivi des soumissions et des échéances réglementaires, ainsi que la gestion de portefeuilles.
- Anglais intermédiaire, permettant d’animer des réunions, de travailler avec des partenaires internationaux et de relire des documents techniques.
- Connaissance d’Excel et de la veille réglementaire.
- La maîtrise de l’espagnol à un niveau intermédiaire est un atout.
- La connaissance du CTD est un atout.
Avantages
- Assurance médicale et dentaire.
- Médicaments Aché et Biosintética gratuits pour les salariés et les personnes à leur charge admissibles.
- Examens préventifs sans participation financière.
- Consultations médicales et prélèvements diagnostiques sur site.*
- Wellhub (anciennement Gympass).
- « Estar Bem Aché », un programme de santé intégré qui soutient le bien-être mental, physique, social, financier, professionnel et intellectuel des salariés et des personnes à leur charge admissibles.
- Programmes de soutien pour les salariées enceintes et les conjoints dont la partenaire est enceinte ou en période post-partum.
- Partenariats offrant des bourses et des réductions sur les formations dans divers établissements.
- Programme de participation aux bénéfices (PPR).
- Régime de retraite privé avec une contribution patronale équivalente, à raison de 1 pour 1.
- Restaurant sur site et allocation repas.
- Allocation transport, stationnement ou navette d’entreprise.*
- Allocation de garde d’enfants ou crèche réservée au site de Guarulhos.
- Programme exclusif de vendredis à horaires réduits pour les postes administratifs du site de Guarulhos.
- Cadeau de Noël.