규제 업무 코디네이터
브라질 제약회사 Aché에서 규제 업무를 총괄하며 팀을 이끌고 규제 전략을 수립합니다. 신청 자료를 관리하고 Anvisa 요건 준수를 감독합니다.
설명
- 규제 업무팀을 이끌고 분석가를 육성하며 우선순위를 설정하고 성과를 추적합니다. 업무가 기한, 법적 요건 및 부서 기준을 충족하도록 관리합니다.
- Anvisa 및 사내외 이해관계자와 협력하고 규제 동향을 추적하며 회사의 프로세스와 전략을 개선할 방안을 찾습니다.
- 지속적인 개선과 디지털 전환을 통해 규제 프로세스를 개선합니다.
- 팀과 전략 프로젝트에 기술 및 규제 관련 자문을 제공하고 기획부터 실행까지 위험과 요건을 평가합니다.
- 회사 내 여러 팀을 연결해 규제 기준의 일관성을 유지하고 비즈니스 의사결정에 필요한 정보를 제공합니다.
- 의사결정과 전략 수립을 지원하기 위해 규제 포트폴리오 지표, 위험, 우선순위 및 진행 상황을 경영진에 보고합니다.
- KPI와 개선 과제를 설정하고 추적해 효율성, 납기 예측 가능성 및 규제 위험 관리를 강화합니다.
- 사내외 포럼에서 부서를 대표하고 업계 협회, Anvisa 및 회사 경영진과 전략적 논의에 참여합니다.
지원 자격
- 약학 학사 학위.
- RDC, 규범 지침, 가이드라인 및 의약품 수명주기를 다루는 기타 기준을 포함한 현행 Anvisa 보건 규정에 대한 깊은 지식.
- 여러 의약품 범주에 걸친 폭넓은 규제 업무 경험. 규제 전략, 분류, 승인 후 변경, 판매 허가 갱신, GMP 인증(CBPF), HMP 등 수명주기 관리 및 관련 업무 포함.
- 승인 후 신청 자료 작성 경험 및 Anvisa 제출 자료의 규정 준수와 추적 가능성 유지 경험.
- 부서 간 업무 조율, 제출 및 규제 기한 추적, 포트폴리오 관리 경험.
- 회의를 주도하고 국제 파트너와 협력하며 기술 문서를 검토할 수 있는 중급 영어 능력.
- Excel 및 규제 정보 분석 지식.
- 중급 스페인어 능력 우대.
- CTD 지식 우대.
복리후생
- 의료 및 치과 보험.
- 직원과 자격을 갖춘 부양가족에게 Aché 및 Biosintética 의약품 무료 제공.
- 예방 검진 본인 부담금 없음.
- 현장 진료 및 진단 검체 채취.*
- Wellhub(구 Gympass).
- ‘Estar Bem Aché’ 통합 건강 프로그램: 직원과 자격을 갖춘 부양가족의 정신적, 신체적, 사회적, 재정적, 직업적, 지적 건강을 지원합니다.
- 임신한 직원과 임신 중이거나 출산 후인 배우자를 위한 지원 프로그램.
- 여러 교육기관과의 장학금 제휴 및 교육비 할인.
- 이익 공유 프로그램(PPR).
- 회사 부담금이 개인 부담금과 동일한 비율인 사적 연금 제도.
- 현장 식당 및 식대 지원.
- 교통비 지원, 주차 또는 회사 셔틀.*
- Guarulhos 시설에서 육아 수당 또는 전용 현장 어린이집 제공.
- Guarulhos 시설 행정직 전용 ‘짧은 금요일’ 프로그램.
- 크리스마스 선물.