Aché Laboratórios je brazilský farmaceutický výrobce s téměř šesti desetiletími zkušeností s vývojem, výrobou a uváděním léků na předpis i volně prodejných léčiv na trh. Portfolio společnosti zahrnuje také generické léky, dermokosmetiku a nutraceutické doplňky pro zdravotnické pracovníky i spotřebitele. Společnost propojuje farmaceutický výzkum a vývoj produktů s velkoobjemovou výrobou, obchodními partnerstvími po celé Brazílii, farmakovigilancí, dodržováním regulačních požadavků a iniciativami v oblasti udržitelnosti, včetně certifikací ISO a úsilí o uhlíkovou neutralitu.
Koordinátor regulatorních záležitostí
Veďte oblast regulatorních záležitostí ve společnosti Aché, brazilské farmaceutické firmě: řiďte tým a utvářejte regulatorní strategie. Dohlížejte na dokumentaci a dodržování požadavků Anvisa.
Popis
- Veďte tým regulatorních záležitostí, rozvíjejte analytiky, stanovujte priority, sledujte výsledky a zajišťujte dodržování termínů, právních požadavků a standardů oddělení.
- Spolupracujte s Anvisa i interními a externími zainteresovanými stranami, sledujte vývoj regulace a hledávejte možnosti, jak zlepšit procesy a strategie společnosti.
- Zlepšujte regulatorní procesy prostřednictvím průběžného zlepšování a digitální transformace.
- Poskytujte týmu a strategickým projektům poradenství v technických a regulatorních otázkách a posuzujte rizika a požadavky od plánování až po realizaci.
- Propojujte týmy napříč společností, abyste zajistili soulad v regulatorních záležitostech a podpořili obchodní rozhodování.
- Předkládejte vedení ukazatele, rizika, priority a stav portfolia regulatorních záležitostí jako podklad pro rozhodování a tvorbu strategie.
- Stanovujte a sledujte klíčové ukazatele výkonnosti a iniciativy ke zlepšení s cílem zvýšit efektivitu, předvídatelnost realizace a řízení regulatorních rizik.
- Zastupujte oddělení na interních i externích fórech a přispívejte ke strategickým diskusím s oborovými sdruženími, Anvisa a vedením společnosti.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie.
- Podrobná znalost aktuálních zdravotnických předpisů Anvisa, včetně rezolucí RDC, normativních pokynů, směrnic a dalších standardů pokrývajících životní cyklus farmaceutických produktů.
- Rozsáhlé zkušenosti s regulatorními záležitostmi napříč kategoriemi farmaceutických produktů, včetně regulatorní strategie, klasifikace a řízení životního cyklu, jako jsou změny po schválení, obnovování registrací, certifikace GMP (CBPF), HMP a související činnosti.
- Zkušenosti s přípravou dokumentace ke změnám po schválení a se zajišťováním souladu a dohledatelnosti podání pro Anvisa.
- Zkušenosti s koordinací mezioborové spolupráce, sledováním podání a regulatorních termínů a řízením portfolií.
- Angličtina na středně pokročilé úrovni, dostačující k vedení schůzek, spolupráci s mezinárodními partnery a kontrole technických dokumentů.
- Znalost Excelu a regulatorního monitoringu.
- Středně pokročilá znalost španělštiny je výhodou.
- Znalost CTD je výhodou.
Benefity
- Zdravotní a zubní pojištění.
- Léky Aché a Biosintética zdarma pro zaměstnance a oprávněné rodinné příslušníky.
- Preventivní vyšetření bez spoluúčasti.
- Lékařské konzultace a odběr diagnostických vzorků přímo v areálu.*
- Wellhub (dříve Gympass).
- Program „Estar Bem Aché“ — integrovaná podpora duševní, fyzické, sociální, finanční, pracovní a intelektuální pohody zaměstnanců a oprávněných rodinných příslušníků.
- Programy podpory pro těhotné zaměstnankyně a těhotné či po porodu partnerky zaměstnanců.
- Stipendijní partnerství a vzdělávací slevy na různých institucích.
- Program podílu na zisku (PPR).
- Soukromý penzijní plán s příspěvkem zaměstnavatele v poměru 1:1.
- Restaurace v areálu a příspěvek na stravování.
- Příspěvek na dopravu, parkování nebo firemní autobus.*
- Příspěvek na péči o děti nebo vlastní školka v areálu závodu v Guarulhosu.
- Speciální program kratších pátků pro administrativní pozice v závodě v Guarulhosu.
- Vánoční dárek.