Aché Laboratórios, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar geliştiren, üreten ve pazarlayan, yaklaşık altmış yıllık deneyime sahip Brezilyalı bir ilaç üreticisidir. Portföyünde jenerik ilaçların yanı sıra dermokozmetik ürünler ve hem sağlık profesyonellerine hem de tüketicilere yönelik nutrasötik takviyeler de yer alır. Şirket; ilaç araştırması ve ürün geliştirmeyi, büyük ölçekli üretim, Brezilya genelindeki ticari ortaklıklar, farmakovijilans, mevzuata uyum ve ISO sertifikaları ile karbon nötr olma çabalarını da içeren sürdürülebilirlik girişimleriyle birleştirir.
Mevzuat İşleri Koordinatörü
Brezilyalı ilaç şirketi Aché’de mevzuat işlerine liderlik edin, ekibinize yön verin ve mevzuat stratejilerini şekillendirin. Dosyaları ve Anvisa gerekliliklerine uyumu denetleyin.
Açıklama
- Mevzuat işleri ekibine liderlik edin, analistlerin gelişimini destekleyin, öncelikleri belirleyin, performansı izleyin ve çalışmaların son tarihlere, yasal gerekliliklere ve departman standartlarına uygun yürütülmesini sağlayın.
- Anvisa ile şirket içi ve dışındaki paydaşlar arasında koordinasyonu sağlayın, mevzuat gelişmelerini izleyin ve şirket süreçlerini ve stratejilerini iyileştirme yollarını belirleyin.
- Sürekli iyileştirme ve dijital dönüşüm yoluyla mevzuat süreçlerini geliştirin.
- Planlamadan uygulamaya kadar riskleri ve gereklilikleri değerlendirerek ekibe ve stratejik projelere teknik ve mevzuata ilişkin konularda danışmanlık verin.
- Mevzuat uyumunu sürdürmek ve iş kararlarına katkı sağlamak için şirket genelindeki ekipler arasında bağlantı kurun.
- Kararları ve strateji geliştirmeyi desteklemek üzere mevzuat portföyüne ilişkin ölçümleri, riskleri, öncelikleri ve durumu yönetime raporlayın.
- Verimliliği, teslimatların öngörülebilirliğini ve mevzuat risk yönetimini güçlendirmek için temel performans göstergelerini (KPI) ve iyileştirme girişimlerini belirleyip izleyin.
- Departmanı şirket içi ve dışındaki platformlarda temsil edin; sektör birlikleri, Anvisa ve şirket yönetimiyle stratejik görüşmelere katkıda bulunun.
Gereksinimler
- Eczacılık lisans derecesi.
- İlaç ürünlerinin yaşam döngüsünü kapsayan RDC’ler, Normatif Talimatlar, kılavuzlar ve diğer standartlar dahil olmak üzere güncel Anvisa sağlık mevzuatı hakkında kapsamlı bilgi.
- Düzenleyici strateji, sınıflandırma ve onay sonrası değişiklikler, pazarlama ruhsatı yenilemeleri, GMP sertifikası (CBPF), HMP ve ilgili faaliyetler dahil olmak üzere farklı ilaç ürün kategorilerinde kapsamlı Mevzuat İşleri deneyimi.
- Onay sonrası dosyaların hazırlanması ve Anvisa’ya yapılan başvurularda uyumun ve izlenebilirliğin sağlanması deneyimi.
- Fonksiyonlar arası çalışmaların koordinasyonu, başvuruların ve mevzuat son tarihlerinin takibi ve portföy yönetimi deneyimi.
- Toplantılara liderlik etmeye, uluslararası iş ortaklarıyla çalışmaya ve teknik belgeleri incelemeye yetecek düzeyde orta seviye İngilizce.
- Excel ve mevzuat istihbaratı bilgisi.
- Orta seviye İspanyolca tercih sebebidir.
- CTD bilgisi tercih sebebidir.
Yan Haklar
- Sağlık ve diş sigortası.
- Çalışanlar ve uygun bakmakla yükümlü oldukları kişiler için Aché ve Biosintética ilaçları ücretsizdir.
- Katılım payı olmadan koruyucu sağlık muayeneleri.
- Şirket bünyesinde doktor muayeneleri ve tanı amaçlı numune alımı.*
- Wellhub (eski adıyla Gympass).
- Çalışanların ve uygun bakmakla yükümlü oldukları kişilerin ruhsal, fiziksel, sosyal, finansal, mesleki ve entelektüel iyilik halini destekleyen bütünleşik sağlık programı “Estar Bem Aché”.
- Hamile çalışanlara ve eşi hamile olan veya doğum sonrası dönemde bulunan çalışanlara yönelik destek programları.
- Çeşitli eğitim kurumlarıyla burs ortaklıkları ve eğitim indirimleri.
- Kâr paylaşımı programı (PPR).
- İşverenin bire bir katkı sağladığı bireysel emeklilik planı.
- Şirket bünyesinde restoran ve yemek ödeneği.
- Ulaşım ödeneği, otopark veya şirket servisi.*
- Guarulhos tesisinde çocuk bakım ödeneği veya yalnızca çalışanlara açık kreş.
- Guarulhos tesisindeki idari pozisyonlar için özel Kısa Cuma programı.
- Noel hediyesi.