Aché Laboratórios on brasilialainen lääkevalmistaja, jolla on lähes kuuden vuosikymmenen kokemus resepti- ja itsehoitolääkkeiden kehittämisestä, valmistamisesta ja kaupallistamisesta. Sen tuotevalikoimaan kuuluvat myös geneeriset lääkkeet, dermokosmetiikka ja ravintolisät, jotka palvelevat sekä terveydenhuollon ammattilaisia että kuluttajia. Yhtiö yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen ja tuotekehityksen laajamittaiseen valmistukseen, kaupallisiin kumppanuuksiin eri puolilla Brasiliaa, lääketurvatoimintaan, sääntelyn noudattamiseen ja kestävän kehityksen hankkeisiin, kuten ISO-sertifiointeihin ja hiilineutraaliutta edistäviin toimiin.
Sääntelyasioiden koordinaattori
Johda Aché-lääkeyhtiön sääntelyasioita Brasiliassa, ohjaa tiimiä ja kehitä sääntelystrategioita. Vastaa asiakirja-aineistoista ja Anvisan vaatimusten noudattamisesta.
Kuvaus
- Johda sääntelyasioiden tiimiä, kehitä analyytikkojen osaamista, aseta painopisteet ja seuraa suoriutumista. Varmista, että työ valmistuu määräajassa ja täyttää lakisääteiset vaatimukset sekä osaston standardit.
- Koordinoi yhteistyötä Anvisan sekä sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa. Seuraa sääntelyn kehitystä ja tunnista keinoja parantaa yrityksen prosesseja ja strategioita.
- Kehitä sääntelyprosesseja jatkuvan parantamisen ja digitaalisen muutoksen avulla.
- Neuvo tiimiä ja strategisia hankkeita teknisissä ja sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä sekä arvioi riskejä ja vaatimuksia suunnittelusta toteutukseen.
- Yhdistä yrityksen tiimejä sääntelylinjausten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja liiketoimintapäätösten tueksi.
- Raportoi johdolle sääntelyportfolion mittarit, riskit, painopisteet ja tilanteen päätöksenteon ja strategian kehittämisen tueksi.
- Aseta ja seuraa KPI-mittareita ja kehityshankkeita tehokkuuden, toimitusten ennakoitavuuden ja sääntelyriskien hallinnan vahvistamiseksi.
- Edusta osastoa sisäisissä ja ulkoisissa foorumeissa ja osallistu strategisiin keskusteluihin toimialajärjestöjen, Anvisan ja yritysjohdon kanssa.
Vaatimukset
- Farmasian korkeakoulututkinto.
- Perusteellinen tuntemus voimassa olevista Anvisan terveyssäännöksistä, mukaan lukien RDC-säädökset, normatiiviset ohjeet, suositukset ja muut lääkevalmisteen elinkaarta koskevat standardit.
- Laaja kokemus sääntelyasioista eri lääkevalmisteryhmissä, mukaan lukien sääntelystrategia, luokittelu ja elinkaaren hallinta, kuten myyntiluvan jälkeiset muutokset, myyntilupien uusiminen, GMP-sertifiointi (CBPF), HMP ja niihin liittyvät tehtävät.
- Kokemus myyntiluvan jälkeisten asiakirja-aineistojen valmistelusta sekä Anvisalle toimitettavien hakemusten vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden ylläpidosta.
- Kokemus toimintojen välisen työn koordinoinnista, hakemusten ja sääntelymääräaikojen seurannasta sekä portfolioiden hallinnasta.
- Keskitasoinen englannin taito, joka riittää kokousten vetämiseen, kansainvälisten kumppanien kanssa työskentelyyn ja teknisten asiakirjojen tarkasteluun.
- Excelin ja sääntelytiedon seurannan tuntemus.
- Keskitasoinen espanjan taito katsotaan eduksi.
- CTD:n tuntemus katsotaan eduksi.
Edut
- Sairaus- ja hammashoitovakuutus.
- Aché- ja Biosintética-lääkevalmisteet maksutta työntekijöille ja oikeutetuille huollettaville.
- Ennaltaehkäisevät tutkimukset ilman omavastuuta.
- Lääkärin vastaanotot ja diagnostisten näytteiden ottaminen työpaikalla.*
- Wellhub (entinen Gympass).
- Estar Bem Aché -kokonaisvaltainen terveysohjelma tukee työntekijöiden ja oikeutettujen huollettavien henkistä, fyysistä, sosiaalista, taloudellista, ammatillista ja älyllistä hyvinvointia.
- Tukiohjelmia raskaana oleville työntekijöille sekä raskaana oleville tai synnytyksen jälkeen oleville puolisoille.
- Apurahakumppanuuksia ja koulutusalennuksia eri oppilaitoksissa.
- Voitonjakoon perustuva ohjelma (PPR).
- Yksityinen eläkejärjestely, jossa työnantaja maksaa työntekijän maksua vastaavan osuuden suhteessa 1:1.
- Työpaikkaravintola ja ateriakorvaus.
- Matkakorvaus, pysäköintipaikka tai yrityksen kuljetuspalvelu.*
- Lastenhoitokorvaus tai Guarulhosin toimipaikan oma päiväkoti.
- Hallinnollisissa tehtävissä työskenteleville tarkoitettu lyhyen perjantain ohjelma Guarulhosin toimipaikassa.
- Joululahja.