Aché Laboratórios é uma fabricante farmacêutica brasileira com quase seis décadas de experiência no desenvolvimento, na produção e na comercialização de medicamentos sujeitos a prescrição e isentos de prescrição. Seu portfólio também inclui medicamentos genéricos, dermocosméticos e suplementos nutracêuticos, atendendo tanto profissionais de saúde quanto consumidores. A empresa combina pesquisa farmacêutica e desenvolvimento de produtos com fabricação em larga escala, parcerias comerciais em todo o Brasil, farmacovigilância, conformidade regulatória e iniciativas de sustentabilidade, incluindo certificações ISO e esforços de neutralidade de carbono.
Coordenador de Assuntos Regulatórios
Lidere os assuntos regulatórios na Aché, uma empresa farmacêutica brasileira, orientando uma equipe e definindo estratégias regulatórias. Supervisione dossiês e a conformidade com os requisitos da Anvisa.
Descrição
- Lidere a equipe de assuntos regulatórios, desenvolva os analistas, estabeleça prioridades, acompanhe o desempenho e garanta que o trabalho atenda aos prazos, aos requisitos legais e aos padrões do departamento.
- Coordene as atividades com a Anvisa e com as partes interessadas internas e externas, acompanhe as atualizações regulatórias e identifique formas de aprimorar os processos e as estratégias da empresa.
- Aprimore os processos regulatórios por meio da melhoria contínua e da transformação digital.
- Oriente a equipe e os projetos estratégicos em questões técnicas e regulatórias, avaliando riscos e requisitos desde o planejamento até a implementação.
- Conecte equipes de toda a empresa para manter o alinhamento regulatório e embasar as decisões de negócio.
- Reporte à gestão métricas, riscos, prioridades e status do portfólio regulatório para apoiar decisões e o desenvolvimento de estratégias.
- Defina e acompanhe indicadores-chave de desempenho e iniciativas de melhoria para fortalecer a eficiência, a previsibilidade das entregas e a gestão de riscos regulatórios.
- Represente o departamento em fóruns internos e externos, contribuindo para discussões estratégicas com associações do setor, a Anvisa e a liderança da empresa.
Requisitos
- Graduação em Farmácia.
- Conhecimento aprofundado das normas sanitárias vigentes da Anvisa, incluindo RDCs, Instruções Normativas, diretrizes e outros padrões que abrangem o ciclo de vida de produtos farmacêuticos.
- Ampla experiência em Assuntos Regulatórios em diferentes categorias de produtos farmacêuticos, incluindo estratégia regulatória, classificação e gestão do ciclo de vida, como alterações pós-aprovação, renovações de registro, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF), HMP e atividades relacionadas.
- Experiência na elaboração de dossiês pós-aprovação e na manutenção da conformidade e da rastreabilidade de submissões à Anvisa.
- Experiência na coordenação de trabalhos multifuncionais, no acompanhamento de submissões e prazos regulatórios e na gestão de portfólios.
- Inglês intermediário, suficiente para conduzir reuniões, trabalhar com parceiros internacionais e revisar documentos técnicos.
- Conhecimento de Excel e inteligência regulatória.
- Espanhol intermediário será considerado um diferencial.
- Conhecimento de CTD será considerado um diferencial.
Benefícios
- Assistência médica e odontológica.
- Medicamentos Aché e Biosintética sem custo para funcionários e dependentes elegíveis.
- Exames preventivos sem coparticipação.
- Consultas médicas e coleta de amostras para exames no local.*
- Wellhub (antigo Gympass).
- “Estar Bem Aché”, um programa integrado de saúde que apoia o bem-estar mental, físico, social, financeiro, ocupacional e intelectual dos funcionários e dependentes elegíveis.
- Programas de apoio para funcionárias grávidas e cônjuges grávidas ou no pós-parto.
- Parcerias para bolsas de estudo e descontos educacionais em diversas instituições.
- Programa de Participação nos Resultados (PPR).
- Plano de previdência privada com contribuição equivalente da empresa na proporção de 1:1.
- Restaurante no local e vale-refeição.
- Auxílio-transporte, estacionamento ou fretado da empresa.*
- Auxílio-creche ou creche exclusiva na unidade de Guarulhos.
- Programa exclusivo de sexta-feira curta para cargos administrativos na unidade de Guarulhos.
- Presente de Natal.