Aché Laboratórios je brazílsky farmaceutický výrobca s takmer šiestimi desaťročiami skúseností s vývojom, výrobou a uvádzaním liekov na predpis aj voľnopredajných liekov na trh. Jeho portfólio zahŕňa aj generické lieky, dermokozmetiku a nutraceutické výživové doplnky určené zdravotníckym pracovníkom aj spotrebiteľom. Spoločnosť prepája farmaceutický výskum a vývoj produktov s veľkokapacitnou výrobou, obchodnými partnerstvami po celej Brazílii, farmakovigilanciou, dodržiavaním regulačných požiadaviek a iniciatívami v oblasti udržateľnosti vrátane certifikácií ISO a úsilia o uhlíkovú neutralitu.
Koordinátor regulačných záležitostí
Riadi regulačné záležitosti v spoločnosti Aché, brazílskej farmaceutickej spoločnosti, vedie tím a formuje regulačné stratégie. Zodpovedá za dokumentáciu a súlad s požiadavkami Anvisy.
Popis
- Vedie tím regulačných záležitostí, rozvíja analytikov, stanovuje priority, sleduje výkonnosť a dohliada na dodržiavanie termínov, právnych požiadaviek a interných štandardov oddelenia.
- Koordinuje spoluprácu s Anvisou a internými aj externými partnermi, sleduje vývoj regulácie a hľadá možnosti na zlepšenie firemných procesov a stratégií.
- Zlepšuje regulačné procesy prostredníctvom neustáleho zlepšovania a digitálnej transformácie.
- Poskytuje tímu a strategickým projektom odborné a regulačné poradenstvo a posudzuje riziká a požiadavky od plánovania až po realizáciu.
- Prepája tímy naprieč spoločnosťou, aby zachoval súlad v regulačných otázkach a podporil informované obchodné rozhodnutia.
- Informuje vedenie o ukazovateľoch, rizikách, prioritách a stave regulačného portfólia s cieľom podporiť rozhodovanie a tvorbu stratégie.
- Stanovuje a sleduje kľúčové ukazovatele výkonnosti a iniciatívy na zlepšenie efektívnosti, predvídateľnosti dodávok a riadenia regulačných rizík.
- Zastupuje oddelenie na interných a externých fórach a prispieva k strategickým diskusiám s odvetvovými združeniami, Anvisou a vedením spoločnosti.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia.
- Hlboká znalosť aktuálnych zdravotníckych predpisov Anvisy vrátane uznesení RDC, normatívnych pokynov, usmernení a ďalších štandardov upravujúcich životný cyklus farmaceutických produktov.
- Rozsiahle skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí naprieč kategóriami farmaceutických produktov vrátane regulačnej stratégie, klasifikácie a riadenia životného cyklu, napríklad zmien po schválení, obnovovania registrácie, certifikácie správnej výrobnej praxe (CBPF), HMP a súvisiacich činností.
- Skúsenosti s prípravou dokumentácie po schválení a zabezpečovaním súladu a sledovateľnosti podaní pre Anvisu.
- Skúsenosti s koordináciou medzifunkčnej spolupráce, sledovaním podaní a regulačných termínov a riadením portfólií.
- Stredne pokročilá angličtina postačujúca na vedenie stretnutí, spoluprácu s medzinárodnými partnermi a kontrolu odborných dokumentov.
- Znalosť Excelu a regulačného monitoringu.
- Stredne pokročilá španielčina je výhodou.
- Znalosť CTD je výhodou.
Benefity
- Zdravotné a zubné poistenie.
- Lieky Aché a Biosintética bezplatne pre zamestnancov a oprávnené nezaopatrené osoby.
- Preventívne vyšetrenia bez spoluúčasti.
- Lekárske konzultácie a odber diagnostických vzoriek priamo na pracovisku.*
- Wellhub (predtým Gympass).
- Program „Estar Bem Aché“, komplexná zdravotná podpora zameraná na duševnú, telesnú, sociálnu, finančnú, pracovnú a intelektuálnu pohodu zamestnancov a oprávnených nezaopatrených osôb.
- Podporné programy pre tehotné zamestnankyne a tehotné partnerky alebo partnerov či partnerky a partnerov po pôrode.
- Štipendijné partnerstvá a zľavy na vzdelávanie vo viacerých inštitúciách.
- Program podielu na zisku (PPR).
- Doplnkové dôchodkové sporenie s príspevkom zamestnávateľa v pomere 1:1.
- Reštaurácia na pracovisku a príspevok na stravovanie.
- Príspevok na dopravu, parkovanie alebo firemná kyvadlová doprava.*
- Príspevok na starostlivosť o deti alebo vlastné jasle v závode Guarulhos.
- Program skráteného piatka určený výhradne pre administratívne pozície v závode Guarulhos.
- Vianočný darček.