美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
医疗器械高级合规专员
负责领导调查、审计和纠正措施，并支持美敦力医疗器械业务的质量体系与法规合规工作。 为欧盟外科业务部门实体提供监督，并需进行约25%的国内及国际差旅。
描述
- 领导调查和根本原因分析，并推动纠正和预防措施。
- 指导团队开展质量体系工作，并遵守 FDA 及国际法规。
- 监督质量体系、项目、流程和程序的制定与维护。
- 为欧盟外科业务部门实体提供质量监督，包括 QMS 流程、审计、认证、生产质量问题、PHO 和 FCA 支持。
- 与内部和外部利益相关方合作，推进合规项目变更及其执行。
- 将业务问题和机会上报至更高一级管理层。
- 领导、协调或筹备内部及外部审计，以符合监管标准。
- 分析趋势并报告合规观察结果，以发现改进机会。
- 调查并解决公司各部门、客户和政府监管机构提出的合规疑虑、问题和投诉。
- 确保政策和程序符合现行质量、FDA 医疗器械、HIPAA 和 ISO 要求，并在需要时咨询政策专家。
任职要求
- 学士学位。
- 至少6年相关经验；或拥有高等学位并至少有4年相关经验。
- 了解成品医疗器械质量体系要素及相关法规，包括 FDA、GMP、QSR、ISO 13485 和 MDSAP。
- 能够在受政府监管的医疗保健行业中落实并传达质量和法规要求。
- 了解核心 QMS、设计控制和制造流程及要求。
- 熟练使用数据分析工具，具备分析、研究和解决问题的能力。
- 注重细节，能够沿审计轨迹追查风险、不符合项和根本原因。
- 具备出色的书面、口头和演示沟通能力。
- 判断力良好，能够独立决策，并展现领导能力。
- 能够同时管理多个关键项目和优先事项，并在需要时上报问题。
- 在美国境外取得的学士学位必须符合《联邦法规汇编》第8编第214.2(h)(4)(iii)(A)条的要求。
- 入职时及整个任职期间均须拥有不受限制的美国工作许可。
- 需进行约25%的国内及国际差旅。
- 优先条件：拥有3年或以上设计与开发和/或制造相关经验。
- 优先条件：有支持或参与监管检查和审计的经验。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利计划。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 健康储蓄账户。
- 医疗灵活支出账户。
- 人寿保险。
- 长期伤残假。
- 受抚养人日托支出账户。
- 学费援助或报销。
- Simple Steps 全球身心健康计划。
- 激励计划。
- 含雇主缴款和配比缴款的 401(k) 计划。
- 短期伤残保障。
- 带薪休假。
- 带薪节假日。
- 员工股票购买计划。
- 员工援助计划。
- 非合格退休计划补充福利。
- 副总裁及以上职级员工，或达到 IRS 收入最低标准的员工，可参加资本累积计划。
- 临时员工可按州法律规定享有带薪病假，并可参加员工股票购买计划。