Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
Senior specialista pro dodržování předpisů v oblasti zdravotnických prostředků
Veďte šetření, audity a nápravná opatření a podporujte soulad systémů kvality a regulačních požadavků v divizích společnosti Medtronic zaměřených na zdravotnické prostředky. Dohlížejte na subjekty evropské jednotky Surgical Operating Unit; práce zahrnuje přibližně 25 % cestování v tuzemsku i do zahraničí.
Popis
- Veďte šetření a analýzu hlavních příčin a následně prosazujte nápravná a preventivní opatření.
- Poskytujte týmům poradenství v oblasti systémů kvality a souladu s požadavky FDA a mezinárodními předpisy.
- Dohlížejte na vývoj a udržování systémů kvality, programů, procesů a postupů.
- Zajišťujte dohled nad kvalitou subjektů evropské jednotky Surgical Operating Unit, včetně procesů systému řízení kvality, auditů, certifikací, problémů s kvalitou výroby, PHO a podpory FCA.
- Spolupracujte s interními i externími zainteresovanými stranami na rozvoji a zavádění změn programu dodržování předpisů.
- Předávejte obchodní problémy a příležitosti vedení na vyšší úrovni.
- Veďte, koordinujte nebo připravujte interní a externí audity tak, aby splňovaly regulační standardy.
- Analyzujte trendy a podávejte zprávy o zjištěních týkajících se dodržování předpisů, abyste určovali možnosti zlepšení.
- Prošetřujte a řešte obavy, dotazy a stížnosti týkající se dodržování předpisů, které přicházejí od útvarů společnosti, zákazníků a vládních regulačních orgánů.
- Udržujte zásady a postupy aktuální v souladu s příslušnými požadavky na kvalitu, zdravotnické prostředky FDA, HIPAA a ISO; podle potřeby konzultujte odborníky na zásady.
Požadavky
- Bakalářský titul.
- Nejméně 6 let relevantní praxe nebo pokročilý titul a nejméně 4 roky relevantní praxe.
- Znalost prvků systému kvality a předpisů pro hotové zdravotnické prostředky, včetně požadavků FDA, GMP, QSR, ISO 13485 a MDSAP.
- Schopnost zavádět požadavky na kvalitu a regulatorní požadavky a komunikovat je v oblasti zdravotnictví regulované státem.
- Znalost základních procesů a požadavků systému řízení kvality, kontroly návrhu a výroby.
- Znalost nástrojů pro analýzu dat, analytické a výzkumné dovednosti a metody řešení problémů.
- Smysl pro detail a schopnost sledovat auditní stopy za účelem identifikace rizik, neshod a hlavních příčin.
- Výborné písemné a ústní komunikační a prezentační dovednosti.
- Dobrý úsudek, samostatné rozhodování a prokázané vůdčí schopnosti.
- Schopnost současně řídit několik zásadních projektů a priorit a v případě potřeby eskalovat problémy.
- U bakalářských titulů získaných mimo Spojené státy musí titul splňovat požadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Neomezené oprávnění k práci v USA při nástupu i po celou dobu zaměstnání.
- Přibližně 25 % cestování v tuzemsku i do zahraničí.
- Výhodou: alespoň 3 roky relevantní praxe v oblasti návrhu a vývoje a/nebo výroby.
- Výhodou: zkušenosti s podporou regulačních kontrol a auditů nebo s účastí na nich.
Benefity
- Konkurenční mzda a flexibilní balíček benefitů.
- Zdravotní, zubní a oční pojištění.
- Zdravotní spořicí účet.
- Flexibilní účet výdajů na zdravotní péči.
- Životní pojištění.
- Volno při dlouhodobé pracovní neschopnosti.
- Účet výdajů na péči o nezaopatřené děti.
- Příspěvek na školné nebo jeho proplacení.
- Globální program pro podporu pohody Simple Steps.
- Motivační programy.
- Plán 401(k) s příspěvkem zaměstnavatele a dorovnáním příspěvků.
- Krátkodobá pracovní neschopnost.
- Placené volno.
- Placené svátky.
- Plán nákupu akcií zaměstnanci.
- Program pomoci zaměstnancům.
- Nekvalifikovaný doplňkový penzijní plán.
- Plán akumulace kapitálu pro viceprezidenty a vyšší pozice nebo zaměstnance splňující minimální příjmové limity IRS.
- Dočasní zaměstnanci mohou čerpat placenou nemocenskou podle zákonů daného státu a mohou se účastnit plánu nákupu akcií zaměstnanci.