Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
Especialista sénior en cumplimiento normativo de dispositivos médicos
Lidera investigaciones, auditorías y acciones correctivas, y brinda apoyo al sistema de calidad y al cumplimiento normativo de las operaciones de dispositivos médicos de Medtronic. El puesto supervisa entidades de la Unidad Operativa de Cirugía de la UE y requiere aproximadamente un 25 % de viajes nacionales e internacionales.
Descripción
- Liderar investigaciones y análisis de causas raíz, e impulsar acciones correctivas y preventivas.
- Orientar a los equipos sobre sistemas de calidad y cumplimiento de las normativas de la FDA y las regulaciones internacionales.
- Supervisar el desarrollo y mantenimiento de sistemas, programas, procesos y procedimientos de calidad.
- Supervisar la calidad de las entidades de la Unidad Operativa de Cirugía de la UE, incluidos los procesos del QMS, las auditorías, las certificaciones, los problemas de calidad de producción y el apoyo de PHO y FCA.
- Colaborar con partes interesadas internas y externas para impulsar cambios en el programa de cumplimiento y su ejecución.
- Elevar los problemas y las oportunidades del negocio al siguiente nivel directivo.
- Liderar, coordinar o preparar auditorías internas y externas para cumplir las normas regulatorias.
- Analizar tendencias e informar sobre observaciones de cumplimiento para detectar oportunidades de mejora.
- Investigar y resolver inquietudes, preguntas y quejas sobre cumplimiento procedentes de unidades de la empresa, clientes y organismos reguladores gubernamentales.
- Mantener las políticas y los procedimientos al día con los requisitos aplicables de calidad, de la FDA para dispositivos médicos, de HIPAA y de ISO, consultando a expertos en políticas cuando sea necesario.
Requisitos
- Título universitario de grado.
- Al menos 6 años de experiencia pertinente, o un título de posgrado y al menos 4 años de experiencia pertinente.
- Conocimiento de los elementos de los sistemas de calidad y las regulaciones para dispositivos médicos terminados, incluidas FDA, GMP, QSR, ISO 13485 y MDSAP.
- Capacidad para implementar y comunicar requisitos de calidad y regulatorios en el sector sanitario regulado por el gobierno.
- Conocimiento de los procesos y requisitos fundamentales de QMS, control de diseño y fabricación.
- Dominio de herramientas de análisis de datos, habilidades analíticas y de investigación, y métodos de resolución de problemas.
- Gran atención al detalle y capacidad para seguir pistas de auditoría e identificar riesgos, incumplimientos y causas raíz.
- Excelentes habilidades de redacción, comunicación oral y presentación.
- Criterio sólido, capacidad para tomar decisiones de forma independiente y liderazgo demostrado.
- Capacidad para gestionar varios proyectos y prioridades críticas a la vez y elevar los problemas cuando sea necesario.
- En el caso de títulos universitarios de grado obtenidos fuera de Estados Unidos, el título debe cumplir los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Autorización irrestricta para trabajar en Estados Unidos al incorporarse y durante todo el empleo.
- Aproximadamente un 25 % de viajes nacionales e internacionales.
- Se valoran 3 o más años de experiencia pertinente en diseño y desarrollo o fabricación.
- Se valora la experiencia prestando apoyo o participando en inspecciones y auditorías regulatorias.
Beneficios
- Salario competitivo y paquete flexible de beneficios.
- Seguro médico, dental y oftalmológico.
- Cuenta de ahorros para gastos de salud.
- Cuenta de gastos flexibles para atención médica.
- Seguro de vida.
- Licencia por discapacidad de larga duración.
- Cuenta de gastos para el cuidado diurno de personas dependientes.
- Ayuda o reembolso para gastos de matrícula.
- Programa global de bienestar Simple Steps.
- Planes de incentivos.
- Plan 401(k) con aportación y contribución equivalente de la empresa.
- Discapacidad de corta duración.
- Tiempo libre remunerado.
- Días festivos remunerados.
- Plan de compra de acciones para empleados.
- Programa de asistencia al empleado.
- Plan complementario de jubilación no calificado.
- Plan de acumulación de capital para vicepresidentes y cargos superiores, o para quienes alcancen los ingresos mínimos establecidos por el IRS.
- Los empleados temporales pueden recibir licencia por enfermedad remunerada según lo exija la legislación estatal y pueden participar en el Plan de compra de acciones para empleados.