A Medtronic globális egészségügyi technológiai és gyártóvállalat, amely összetett egészségügyi problémákra fejleszt megoldásokat. Munkája nagy, nemzetközi csapatokat és az egészségügyi szakemberekkel folytatott szoros együttműködést hozza össze a kezelések, terápiák és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés javítása érdekében. A több mint 150 országban több mint 95 000 munkavállalót foglalkoztató Medtronic a betegellátás fejlesztésére összpontosít, miközben működése minden területén támogatja a befogadást, a sokszínűséget, a méltányosságot és a fenntartható gyakorlatokat.
Vezető orvostechnikai eszköz megfelelőségi szakértő
Irányítsa a vizsgálatokat, auditokat és korrekciós intézkedéseket, miközben támogatja a Medtronic orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tevékenységeinek minőségügyi rendszerét és szabályozási megfelelőségét. A munkakör felügyeletet biztosít az EU Surgical Operating Unit szervezetei felett, és körülbelül 25% belföldi és nemzetközi utazással jár.
Egyesült Államok
Connecticut
Minnesota89 600 $ – 134 400 $ / év
HelyszíniTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Irányítsa a vizsgálatokat és a kiváltó okok elemzését, majd vezesse a korrekciós és megelőző intézkedéseket.
- Adjon útmutatást a csapatoknak a minőségügyi rendszerekről, valamint az FDA és a nemzetközi előírások betartásáról.
- Felügyelje a minőségügyi rendszerek, programok, folyamatok és eljárások fejlesztését és fenntartását.
- Biztosítson minőségügyi felügyeletet az EU Surgical Operating Unit szervezetei számára, beleértve a QMS-folyamatokat, auditokat, tanúsításokat, a gyártás minőségi problémáit, valamint a PHO- és FCA-támogatást.
- Dolgozzon együtt belső és külső érdekelt felekkel a megfelelőségi program változtatásainak és végrehajtásának előmozdításán.
- Jelezze az üzleti problémákat és lehetőségeket a következő vezetői szint felé.
- Vezessen, koordináljon vagy készítsen elő belső és külső auditokat a szabályozási előírások teljesítése érdekében.
- Elemezze a trendeket, és jelentse a megfelelőségi megfigyeléseket a fejlesztési lehetőségek azonosításához.
- Vizsgálja ki és oldja meg a vállalati egységektől, ügyfelektől és kormányzati szabályozó hatóságoktól érkező megfelelőségi aggályokat, kérdéseket és panaszokat.
- A szabályzatokat és eljárásokat tartsa naprakészen a vonatkozó minőségügyi, FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó, HIPAA- és ISO-követelmények szerint, szükség esetén szabályzati szakértőkkel konzultálva.
Követelmények
- Felsőfokú alapképzési diploma.
- Legalább 6 év releváns tapasztalat, vagy felsőfokú végzettség és legalább 4 év releváns tapasztalat.
- A kész orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségügyi rendszerelemek és szabályozások ismerete, beleértve az FDA, GMP, QSR, ISO 13485 és MDSAP előírásait.
- Képesség a minőségügyi és szabályozási követelmények alkalmazására és kommunikálására a kormányzati szabályozás alatt álló egészségügyi ágazatban.
- Az alapvető QMS-, tervezés-ellenőrzési és gyártási folyamatok, valamint követelmények ismerete.
- Adat-elemző eszközök használatában való jártasság, analitikus és kutatási készségek, valamint problémamegoldó módszerek ismerete.
- Nagyfokú figyelem a részletekre és képesség az auditnyomvonalak követésére a kockázatok, nemmegfelelőségek és kiváltó okok azonosításához.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs, valamint prezentációs készségek.
- Megfontolt ítélőképesség, önálló döntéshozatal és bizonyított vezetői képesség.
- Több kritikus projekt és prioritás egyidejű kezelésének képessége, valamint a problémák szükség szerinti eszkalálása.
- Az Egyesült Államokon kívül szerzett alapképzési diplomának meg kell felelnie a 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) követelményeinek.
- Korlátozás nélküli amerikai munkavállalási jogosultság a munkaviszony kezdetekor és annak teljes időtartama alatt.
- Körülbelül 25% belföldi és nemzetközi utazás.
- Előny: legalább 3 év releváns tapasztalat tervezés és fejlesztés és/vagy gyártás területén.
- Előny: szabályozói ellenőrzések és auditok támogatásában vagy az azokban való részvételben szerzett tapasztalat.
Juttatások
- Versenyképes fizetés és rugalmas juttatási csomag.
- Egészségügyi, fogászati és látásbiztosítás.
- Egészségügyi megtakarítási számla.
- Egészségügyi rugalmas költési számla.
- Életbiztosítás.
- Hosszú távú rokkantsági távollét.
- Eltartottak napközbeni ellátására szolgáló költési számla.
- Tandíjtámogatás vagy tandíj-visszatérítés.
- Simple Steps globális jólléti program.
- Ösztönző programok.
- 401(k) nyugdíjprogram munkáltatói hozzájárulással és kiegészítéssel.
- Rövid távú rokkantsági ellátás.
- Fizetett szabadság.
- Fizetett ünnepnapok.
- Munkavállalói részvényvásárlási program.
- Munkavállalói támogatási program.
- Nem minősített kiegészítő nyugdíjprogram.
- Tőkefelhalmozási program az alelnökök és magasabb beosztásúak, illetve az IRS jövedelmi minimumát elérők számára.
- Az ideiglenes munkavállalók az állami jogszabályokban előírt fizetett betegszabadságra jogosultak lehetnek, és részt vehetnek a Munkavállalói részvényvásárlási programban.