A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
Especialista sênior em conformidade de dispositivos médicos
Lidera investigações, auditorias e ações corretivas, além de apoiar o sistema da qualidade e a conformidade regulatória das operações de dispositivos médicos da Medtronic. A função supervisiona entidades da Unidade Operacional de Cirurgia da UE e exige cerca de 25% de viagens nacionais e internacionais.
Estados Unidos
Connecticut
Minnesota$ 89.600 – $ 134.400 / ano
PresencialTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Liderar investigações e análises de causa raiz e conduzir ações corretivas e preventivas.
- Orientar equipes sobre sistemas da qualidade e conformidade com as normas da FDA e regulamentações internacionais.
- Supervisionar o desenvolvimento e a manutenção de sistemas, programas, processos e procedimentos da qualidade.
- Oferecer supervisão da qualidade às entidades da Unidade Operacional de Cirurgia da UE, incluindo processos de QMS, auditorias, certificações, problemas de qualidade da produção e suporte a PHO e FCA.
- Trabalhar com partes interessadas internas e externas para promover mudanças e a execução do programa de conformidade.
- Encaminhar questões e oportunidades de negócio ao próximo nível de gestão.
- Liderar, coordenar ou preparar auditorias internas e externas para atender aos padrões regulatórios.
- Analisar tendências e relatar observações de conformidade para identificar oportunidades de melhoria.
- Investigar e resolver preocupações, dúvidas e reclamações sobre conformidade de unidades da empresa, clientes e órgãos reguladores governamentais.
- Manter políticas e procedimentos atualizados conforme os requisitos aplicáveis de qualidade, da FDA para dispositivos médicos, da HIPAA e da ISO, consultando especialistas em políticas quando necessário.
Requisitos
- Bacharelado.
- Pelo menos 6 anos de experiência relevante ou pós-graduação e pelo menos 4 anos de experiência relevante.
- Conhecimento dos elementos de sistemas da qualidade e regulamentações para dispositivos médicos acabados, incluindo FDA, GMP, QSR, ISO 13485 e MDSAP.
- Capacidade de implementar e comunicar requisitos de qualidade e regulatórios em um setor de saúde regulamentado pelo governo.
- Conhecimento dos principais processos e requisitos de QMS, controle de projeto e fabricação.
- Proficiência em ferramentas de análise de dados, habilidades analíticas e de pesquisa e métodos de resolução de problemas.
- Grande atenção aos detalhes e capacidade de acompanhar trilhas de auditoria para identificar riscos, não conformidades e causas raiz.
- Excelentes habilidades de redação, comunicação verbal e apresentação.
- Bom discernimento, tomada de decisões independente e capacidade de liderança demonstrada.
- Capacidade de gerenciar vários projetos e prioridades críticas ao mesmo tempo e encaminhar questões quando necessário.
- Para bacharelados obtidos fora dos Estados Unidos, o diploma deve atender aos requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Autorização irrestrita para trabalhar nos Estados Unidos no momento da contratação e durante todo o vínculo empregatício.
- Cerca de 25% de viagens nacionais e internacionais.
- Diferencial: 3 anos ou mais de experiência relevante em projeto e desenvolvimento e/ou fabricação.
- Diferencial: experiência dando suporte ou participando de inspeções e auditorias regulatórias.
Benefícios
- Salário competitivo e pacote flexível de benefícios.
- Plano de saúde, odontológico e oftalmológico.
- Conta de poupança para despesas de saúde.
- Conta de gastos flexíveis para assistência médica.
- Seguro de vida.
- Licença por incapacidade de longo prazo.
- Conta de despesas com creche para dependentes.
- Auxílio ou reembolso de mensalidades.
- Programa global de bem-estar Simple Steps.
- Planos de incentivo.
- Plano 401(k) com contribuição da empresa e contrapartida equivalente.
- Incapacidade de curto prazo.
- Folga remunerada.
- Feriados remunerados.
- Plano de compra de ações para funcionários.
- Programa de assistência ao funcionário.
- Plano suplementar de aposentadoria não qualificado.
- Plano de acumulação de capital para vice-presidentes e cargos superiores ou para quem atingir os limites mínimos de rendimentos do IRS.
- Funcionários temporários podem receber licença médica remunerada conforme exigido pela legislação estadual e podem participar do Plano de compra de ações para funcionários.