Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
Senior compliance specialist inden for medicinsk udstyr
Lede undersøgelser, audits og korrigerende handlinger samt understøtte efterlevelse af kvalitetsledelsessystemer og regler for Medtronics aktiviteter inden for medicinsk udstyr. Stillingen fører tilsyn med enheder i EU Surgical Operating Unit og indebærer cirka 25 % rejseaktivitet nationalt og internationalt.
USA
Connecticut
Minnesota89.600 $ – 134.400 $ / år
På arbejdspladsenFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Lede undersøgelser og grundårsagsanalyser og derefter drive korrigerende og forebyggende handlinger.
- Rådgive teams om kvalitetsledelsessystemer og efterlevelse af FDA-regler og internationale regler.
- Føre tilsyn med udvikling og vedligeholdelse af kvalitetsledelsessystemer, programmer, processer og procedurer.
- Varetage kvalitetstilsyn med enheder i EU Surgical Operating Unit, herunder QMS-processer, audits, certificeringer, kvalitetsproblemer i produktionen samt støtte til PHO og FCA.
- Samarbejde med interne og eksterne interessenter om at fremme ændringer i compliance-programmet og gennemførelsen af dem.
- Eskalere forretningsmæssige problemstillinger og muligheder til næste ledelsesniveau.
- Lede, koordinere eller forberede interne og eksterne audits, så regulatoriske standarder overholdes.
- Analysere tendenser og rapportere observationer om compliance for at identificere forbedringsmuligheder.
- Undersøge og løse compliance-bekymringer, spørgsmål og klager fra virksomhedens enheder, kunder og offentlige tilsynsmyndigheder.
- Sikre, at politikker og procedurer er opdaterede i forhold til gældende krav inden for kvalitet, FDA-regler for medicinsk udstyr, HIPAA og ISO, og rådføre sig med politike eksperter efter behov.
Krav
- Bachelorgrad.
- Mindst 6 års relevant erfaring eller en videregående grad og mindst 4 års relevant erfaring.
- Kendskab til kvalitetsledelsessystemers elementer og regler for færdigt medicinsk udstyr, herunder FDA, GMP, QSR, ISO 13485 og MDSAP.
- Evne til at implementere og formidle kvalitets- og regulatoriske krav i en offentligt reguleret sundhedssektor.
- Kendskab til centrale QMS-, designkontrol- og fremstillingsprocesser og -krav.
- Erfaring med dataanalyseværktøjer samt analytiske færdigheder, researchfærdigheder og problemløsningsmetoder.
- Stor sans for detaljer og evne til at følge revisionsspor for at identificere risici, afvigelser og grundårsager.
- Fremragende skriftlige, mundtlige og præsentationsmæssige færdigheder.
- God dømmekraft, evne til at træffe selvstændige beslutninger og dokumenteret lederevne.
- Evne til at håndtere flere kritiske projekter og prioriteter på samme tid og eskalere problemer efter behov.
- For bachelorgrader opnået uden for USA skal graden opfylde kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Ubegrænset arbejdstilladelse i USA ved ansættelsen og under hele ansættelsesforholdet.
- Cirka 25 % rejseaktivitet nationalt og internationalt.
- Foretrukket: Mindst 3 års relevant erfaring med design og udvikling og/eller fremstilling.
- Foretrukket: Erfaring med at understøtte eller deltage i regulatoriske inspektioner og audits.
Fordele
- Konkurrencedygtig løn og fleksibel fordelspakke.
- Sundheds-, tand- og synsforsikring.
- Sundhedsopsparingskonto.
- Fleksibel sundhedsudgiftskonto.
- Livsforsikring.
- Langtidssygdomsorlov.
- Udgiftskonto til dagpleje for pårørende.
- Uddannelsesstøtte eller refusion.
- Det globale trivselsprogram Simple Steps.
- Incitamentsordninger.
- 401(k)-ordning med arbejdsgiverbidrag og matchning.
- Korttidssygdom.
- Betalt frihed.
- Betalte helligdage.
- Aktiekøbsordning for medarbejdere.
- Medarbejderstøtteprogram.
- Supplerende ikke-kvalificeret pensionsordning.
- Kapitalopsparingsordning for vicepræsidenter og højere stillinger eller personer, der opfylder IRS' indkomstminimum.
- Midlertidigt ansatte kan få betalt sygefravær i henhold til delstatslovgivningen og kan deltage i aktiekøbsordningen for medarbejdere.