Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
Старши специалист по съответствие на медицински изделия
Ръководи разследвания, одити и коригиращи действия и подпомага съответствието на системите за качество и регулаторните изисквания в дейностите на Medtronic с медицински изделия. Осигурява надзор върху структурите на EU Surgical Operating Unit, като работата включва около 25% пътувания в страната и чужбина.
Съединени щати
Кънектикът
Минесота89 600 $ – 134 400 $ / година
На мястоПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Ръководи разследвания и анализ на първопричините, а след това предприема коригиращи и превантивни действия.
- Насочва екипите по въпросите на системите за качество и съответствието с разпоредбите на FDA и международните регулации.
- Наблюдава разработването и поддръжката на системи за качество, програми, процеси и процедури.
- Осигурява надзор по качеството за структурите на EU Surgical Operating Unit, включително QMS процеси, одити, сертификации, проблеми с качеството на производството и подкрепа за PHO и FCA.
- Работи с вътрешни и външни заинтересовани страни за подобряване на промените в програмата за съответствие и тяхното изпълнение.
- Ескалира бизнес проблеми и възможности до следващото управленско ниво.
- Ръководи, координира или подготвя вътрешни и външни одити за изпълнение на регулаторните стандарти.
- Анализира тенденции и докладва наблюденията за съответствието, за да открива възможности за подобрение.
- Разследва и разрешава опасения, въпроси и жалби, свързани със съответствието, подадени от звена на компанията, клиенти и държавни регулаторни органи.
- При необходимост се консултира с експерти по политики и поддържа политиките и процедурите актуални спрямо приложимите изисквания за качество, медицински изделия на FDA, HIPAA и ISO.
Изисквания
- Бакалавърска степен.
- Най-малко 6 години подходящ професионален опит или висша степен и най-малко 4 години подходящ професионален опит.
- Познаване на елементите на системите за качество и разпоредбите за готови медицински изделия, включително FDA, GMP, QSR, ISO 13485 и MDSAP.
- Способност за прилагане и съобщаване на изискванията за качество и регулаторните изисквания в здравна индустрия, регулирана от държавни органи.
- Познаване на основните процеси и изисквания на QMS, контрола на проектирането и производството.
- Умения за работа с инструменти за анализ на данни, аналитични и изследователски умения и методи за решаване на проблеми.
- Внимание към детайлите и способност за проследяване на одитни следи с цел установяване на рискове, несъответствия и първопричини.
- Отлични писмени, устни и презентационни умения.
- Добра преценка, самостоятелно вземане на решения и доказани лидерски способности.
- Способност за едновременно управление на множество критични проекти и приоритети и за ескалиране на проблеми при необходимост.
- За бакалавърски степени, придобити извън Съединените щати, степента трябва да отговаря на изискванията на 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Неограничено право на работа в САЩ при назначаване и през целия период на заетост.
- Около 25% пътувания в страната и чужбина.
- Предимство са най-малко 3 години подходящ опит в проектирането и разработването и/или производството.
- Предимство е опитът в подкрепа или участие в регулаторни инспекции и одити.
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение и гъвкав пакет от придобивки.
- Здравна, стоматологична застраховка и застраховка за зрението.
- Здравна спестовна сметка.
- Гъвкава сметка за здравни разходи.
- Животозастраховане.
- Отпуск при дългосрочна нетрудоспособност.
- Сметка за разходи за дневни грижи за лица на издръжка.
- Помощ за обучение или възстановяване на разходи за обучение.
- Глобална програма за благополучие Simple Steps.
- Планове за стимулиране.
- План 401(k) с вноска и съфинансиране от работодателя.
- Краткосрочна нетрудоспособност.
- Платен отпуск.
- Платени празнични дни.
- План за закупуване на акции от служители.
- Програма за подпомагане на служителите.
- Допълнителен неквалифициран пенсионен план.
- План за натрупване на капитал за вицепрезиденти и по-висши длъжности или за лица, покриващи минималните прагове за доход на IRS.
- Временните служители може да получават платен отпуск по болест съгласно изискванията на щатското законодателство и да участват в плана за закупуване на акции от служители.