Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
Senior špecialista pre súlad zdravotníckych pomôcok
Vedie vyšetrovania, audity a nápravné opatrenia a podporuje súlad systémov kvality a regulačných požiadaviek v prevádzke zdravotníckych pomôcok spoločnosti Medtronic. Zodpovedá za dohľad nad subjektmi EU Surgical Operating Unit a vyžaduje sa približne 25 % pracovných ciest v rámci krajiny aj do zahraničia.
Popis
- Vedie vyšetrovania a analýzu základných príčin a následne presadzuje nápravné a preventívne opatrenia.
- Usmerňuje tímy v oblasti systémov kvality a súladu s predpismi FDA a medzinárodnými predpismi.
- Dohliada na vývoj a udržiavanie systémov kvality, programov, procesov a postupov.
- Zabezpečuje dohľad nad kvalitou v subjektoch EU Surgical Operating Unit vrátane procesov QMS, auditov, certifikácií, otázok kvality výroby a podpory PHO a FCA.
- Spolupracuje s internými a externými zainteresovanými stranami na zlepšovaní zmien programu súladu a ich zavádzaní.
- Odstupňuje obchodné problémy a príležitosti na vyššiu úroveň riadenia.
- Vedie, koordinuje alebo pripravuje interné a externé audity s cieľom splniť regulačné normy.
- Analyzuje trendy a oznamuje zistenia týkajúce sa súladu s cieľom identifikovať možnosti zlepšenia.
- Vyšetruje a rieši otázky, obavy a sťažnosti týkajúce sa súladu, ktoré predkladajú organizačné jednotky spoločnosti, zákazníci a vládne regulačné orgány.
- Podľa potreby konzultuje s odborníkmi na pravidlá a zabezpečuje, aby boli pravidlá a postupy aktuálne v súlade s príslušnými požiadavkami na kvalitu, zdravotnícke pomôcky FDA, HIPAA a ISO.
Požiadavky
- Bakalársky titul.
- Aspoň 6 rokov relevantných skúseností alebo pokročilý akademický titul a aspoň 4 roky relevantných skúseností.
- Znalosť prvkov systémov kvality a predpisov pre hotové zdravotnícke pomôcky vrátane FDA, GMP, QSR, ISO 13485 a MDSAP.
- Schopnosť zavádzať a komunikovať požiadavky na kvalitu a reguláciu v zdravotníctve podliehajúcom vládnej regulácii.
- Znalosť základných procesov a požiadaviek QMS, riadenia návrhu a výroby.
- Znalosť nástrojov na analýzu údajov, analytické a výskumné zručnosti a metódy riešenia problémov.
- Dôslednosť a schopnosť sledovať auditné záznamy s cieľom identifikovať riziká, nezhody a základné príčiny.
- Vynikajúce písomné, ústne a prezentačné zručnosti.
- Dobrý úsudok, schopnosť samostatne rozhodovať a preukázané vodcovské schopnosti.
- Schopnosť súčasne riadiť viacero kritických projektov a priorít a podľa potreby eskalovať problémy.
- Pri bakalárskom titule získanom mimo Spojených štátov musí titul spĺňať požiadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Neobmedzené oprávnenie pracovať v USA pri nástupe do zamestnania a počas celého pracovného pomeru.
- Približne 25 % pracovných ciest v rámci krajiny aj do zahraničia.
- Výhodou sú aspoň 3 roky relevantných skúseností v oblasti návrhu a vývoja a/alebo výroby.
- Výhodou sú skúsenosti s podporou regulačných kontrol a auditov alebo účasťou na nich.
Benefity
- Konkurencieschopný plat a flexibilný balík zamestnaneckých výhod.
- Zdravotné, zubné a očné poistenie.
- Zdravotný sporiaci účet.
- Flexibilný účet na zdravotnú starostlivosť.
- Životné poistenie.
- Dlhodobá pracovná neschopnosť.
- Účet na výdavky na dennú starostlivosť o nezaopatrené osoby.
- Príspevok na školné alebo jeho preplatenie.
- Globálny program celkovej pohody Simple Steps.
- Motivačné plány.
- Plán 401(k) s príspevkom a dorovnaním od zamestnávateľa.
- Krátkodobá pracovná neschopnosť.
- Platené voľno.
- Platené sviatky.
- Plán nákupu akcií zamestnancami.
- Program pomoci zamestnancom.
- Doplnkový nekvalifikovaný dôchodkový plán.
- Plán akumulácie kapitálu pre viceprezidentov a vyššie pozície alebo pre osoby spĺňajúce minimálne príjmové hranice IRS.
- Dočasní zamestnanci môžu dostávať platené nemocenské voľno podľa požiadaviek štátneho práva a môžu sa zúčastniť na pláne nákupu akcií zamestnancami.