メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
医療機器シニアコンプライアンススペシャリスト
調査、監査、是正措置を主導し、メドトロニックの医療機器事業における品質システムと規制遵守を支援します。 EU外科事業部の各法人を監督し、国内外への出張が約25%あります。
仕事内容
- 調査と根本原因分析を主導し、是正措置および予防措置を推進する。
- 品質システムと FDA および国際規制の遵守についてチームを指導する。
- 品質システム、プログラム、プロセス、手順の策定と維持を監督する。
- EU外科事業部の各法人に品質面の監督を提供する。対象には QMS プロセス、監査、認証、生産品質問題、PHO、FCA の支援が含まれる。
- 社内外の関係者と連携し、コンプライアンスプログラムの変更と実行を推進する。
- 業務上の問題や機会を上位の管理職に報告する。
- 規制基準を満たすため、社内外の監査を主導、調整、または準備する。
- 傾向を分析し、コンプライアンスに関する所見を報告して改善機会を特定する。
- 社内各部門、顧客、政府規制当局から寄せられるコンプライアンス上の懸念、質問、苦情を調査し、解決する。
- 必要に応じてポリシーの専門家に相談しながら、品質、FDA医療機器、HIPAA、ISOの適用要件に沿ってポリシーと手順を最新の状態に保つ。
応募要件
- 学士号。
- 関連する実務経験が6年以上、または上級学位と関連する実務経験が4年以上。
- 完成医療機器の品質システム要素および関連規制（FDA、GMP、QSR、ISO 13485、MDSAP など）に関する知識。
- 政府規制の対象となるヘルスケア業界で、品質要件および規制要件を実施し、伝達できること。
- 中核的な QMS、設計管理、製造プロセスおよび要件に関する知識。
- データ分析ツールを使いこなせること。分析、調査、問題解決のスキル。
- 細部に注意を払い、監査証跡をたどってリスク、不適合、根本原因を特定できること。
- 優れた文章力、口頭でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力。
- 適切な判断力、自立した意思決定力、実証されたリーダーシップ能力。
- 複数の重要プロジェクトや優先事項を同時に管理し、必要に応じて問題を上申できること。
- 米国外で取得した学士号は、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす必要がある。
- 採用時および雇用期間を通じて、制限のない米国での就労資格を有すること。
- 国内外への出張が約25%ある。
- 尚可：設計・開発および／または製造分野での関連経験が3年以上。
- 尚可：規制当局の査察および監査を支援または経験したこと。
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ。
- 医療、歯科、眼科保険。
- 医療貯蓄口座。
- 医療費フレキシブル支出口座。
- 生命保険。
- 長期障害休暇。
- 扶養家族の保育費支出口座。
- 授業料補助または払い戻し。
- Simple Steps グローバルウェルビーイングプログラム。
- インセンティブプラン。
- 雇用主拠出およびマッチング拠出のある 401(k) プラン。
- 短期障害保障。
- 有給休暇。
- 有給祝日。
- 従業員株式購入プラン。
- 従業員支援プログラム。
- 非適格退職プラン補足制度。
- 副社長以上、または IRS の所得基準を満たす従業員向けの資本蓄積プラン。
- 臨時従業員は州法に基づく有給病気休暇を受けられる場合があり、従業員株式購入プランにも参加できる。