מדטרוניק היא חברת טכנולוגיות בריאות וייצור גלובלית המפתחת פתרונות למצבים רפואיים מורכבים. פעילותה משלבת צוותים בינלאומיים גדולים ושיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במטרה לשפר טיפולים, שיטות טיפול ונגישות לטכנולוגיה רפואית. עם יותר מ־95,000 עובדים ביותר מ־150 מדינות, מדטרוניק מתמקדת בקידום הטיפול במטופלים ובתמיכה בהכלה, גיוון, שוויון ופרקטיקות בנות־קיימא בכל פעילותה.
מומחה/ית בכיר/ה לציות בתחום המכשור הרפואי
הובלת חקירות, ביקורות ופעולות מתקנות, לצד תמיכה במערכות איכות ובציות לרגולציה בפעילות המכשור הרפואי של מדטרוניק. התפקיד כולל פיקוח על ישויות יחידת הניתוחים של האיחוד האירופי ודורש נסיעות מקומיות ובינלאומיות בהיקף של כ־25%.
תיאור
- להוביל חקירות וניתוח גורמי שורש, ולאחר מכן לקדם פעולות מתקנות ומונעות.
- להנחות צוותים בנוגע למערכות איכות ולעמידה בתקנות ה־FDA ובתקנות בינלאומיות.
- לפקח על פיתוח ותחזוקה של מערכות איכות, תוכניות, תהליכים ונהלים.
- לספק פיקוח איכות לישויות יחידת הניתוחים של האיחוד האירופי, לרבות תהליכי QMS, ביקורות, הסמכות, בעיות איכות ייצור ותמיכה ב־PHO וב־FCA.
- לעבוד עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים לקידום שינויים בתוכנית הציות וליישומם.
- להסלים סוגיות והזדמנויות עסקיות לדרג הניהולי הבא.
- להוביל, לתאם או להכין ביקורות פנימיות וחיצוניות כדי לעמוד בתקנים הרגולטוריים.
- לנתח מגמות ולדווח על ממצאי ציות כדי לזהות הזדמנויות לשיפור.
- לחקור ולפתור חששות, שאלות ותלונות בנושאי ציות מיחידות החברה, מלקוחות ומרגולטורים ממשלתיים.
- לעדכן את המדיניות והנהלים בהתאם לדרישות הרלוונטיות של איכות, מכשור רפואי לפי FDA, HIPAA ו־ISO, תוך התייעצות עם מומחי מדיניות לפי הצורך.
דרישות
- תואר ראשון.
- לפחות 6 שנות ניסיון רלוונטי, או תואר מתקדם ולפחות 4 שנות ניסיון רלוונטי.
- היכרות עם מרכיבי מערכות איכות ותקנות למכשור רפואי מוגמר, לרבות FDA, GMP, QSR, ISO 13485 ו־MDSAP.
- יכולת ליישם דרישות איכות ורגולציה ולתקשר אותן בענף בריאות הכפוף לרגולציה ממשלתית.
- היכרות עם תהליכים ודרישות ליבה של QMS, בקרת תכן וייצור.
- שליטה בכלים לניתוח נתונים, מיומנויות אנליטיות ומחקריות ושיטות לפתרון בעיות.
- תשומת לב רבה לפרטים ויכולת לעקוב אחר נתיבי ביקורת כדי לזהות סיכונים, אי־התאמות וגורמי שורש.
- כישורי כתיבה, תקשורת בעל פה והצגה מצוינים.
- שיקול דעת נכון, קבלת החלטות עצמאית ויכולת מוכחת להוביל.
- יכולת לנהל כמה פרויקטים וסדרי עדיפויות קריטיים במקביל ולהסלים סוגיות בעת הצורך.
- לתארים ראשונים שנרכשו מחוץ לארצות הברית, התואר חייב לעמוד בדרישות 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- אישור עבודה בלתי מוגבל בארצות הברית בעת הקבלה לעבודה ולאורך כל תקופת ההעסקה.
- נסיעות מקומיות ובינלאומיות בהיקף של כ־25%.
- יתרון: לפחות 3 שנות ניסיון רלוונטי בתכנון ופיתוח ו/או בייצור.
- יתרון: ניסיון בתמיכה בבדיקות ובביקורות רגולטוריות או בהשתתפות בהן.
הטבות
- שכר תחרותי וחבילת הטבות גמישה.
- ביטוח בריאות, שיניים וראייה.
- חשבון חיסכון לבריאות.
- חשבון הוצאות גמיש לטיפול רפואי.
- ביטוח חיים.
- חופשת נכות ארוכת טווח.
- חשבון הוצאות לטיפול בילדים תלויים.
- סיוע או החזר שכר לימוד.
- תוכנית הרווחה הגלובלית Simple Steps.
- תוכניות תמריצים.
- תוכנית 401(k) עם תרומת מעסיק והתאמה.
- נכות קצרת טווח.
- חופשה בתשלום.
- חגים בתשלום.
- תוכנית רכישת מניות לעובדים.
- תוכנית סיוע לעובדים.
- תוספת לתוכנית פרישה שאינה כשירה.
- תוכנית צבירת הון לסגני נשיא ומעלה, או למי שעומדים ברף ההכנסה המינימלי של רשות המסים האמריקאית.
- עובדים זמניים עשויים לקבל ימי מחלה בתשלום כנדרש לפי חוק המדינה, וייתכן שיוכלו להשתתף בתוכנית רכישת מניות לעובדים.