Medtronic

Sponsor for H1B-visum Helseforsikring Helsevesen Produksjon

Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.

Jobber i bedriften

Senior spesialist innen etterlevelse for medisinsk utstyr

Lede undersøkelser, revisjoner og korrigerende tiltak, og støtte etterlevelse av kvalitetssystemer og regelverk for Medtronics virksomhet innen medisinsk utstyr. Rollen fører tilsyn med enheter i EU Surgical Operating Unit og innebærer omtrent 25 % reising innenlands og internasjonalt.

for 3 døgn siden

USA

Connecticut

Minnesota

89 600 $ – 134 400 $ / år

På stedet Heltid Senior Påkrevd Språk: engelsk Etterlevelse

Beskrivelse

Lede undersøkelser og rotårsaksanalyser og deretter drive korrigerende og forebyggende tiltak.
Veilede team om kvalitetssystemer og etterlevelse av FDA-regelverk og internasjonale regler.
Føre tilsyn med utvikling og vedlikehold av kvalitetssystemer, programmer, prosesser og prosedyrer.
Ha kvalitetsansvar for enheter i EU Surgical Operating Unit, inkludert QMS-prosesser, revisjoner, sertifiseringer, kvalitetsproblemer i produksjonen samt støtte til PHO og FCA.
Samarbeide med interne og eksterne interessenter for å fremme endringer i etterlevelsesprogrammet og gjennomføringen av disse.
Eskalere forretningsmessige problemstillinger og muligheter til neste ledelsesnivå.
Lede, koordinere eller forberede interne og eksterne revisjoner for å oppfylle regulatoriske standarder.
Analysere trender og rapportere observasjoner om etterlevelse for å identifisere forbedringsmuligheter.
Undersøke og løse bekymringer, spørsmål og klager om etterlevelse fra selskapets enheter, kunder og offentlige tilsynsmyndigheter.
Sørge for at retningslinjer og prosedyrer er oppdaterte i tråd med gjeldende krav til kvalitet, FDA-regler for medisinsk utstyr, HIPAA og ISO, og rådføre seg med policyeksperter ved behov.

Krav

Bachelorgrad.
Minst 6 års relevant erfaring, eller en avansert grad og minst 4 års relevant erfaring.
Kunnskap om kvalitetssystemelementer og regelverk for ferdig medisinsk utstyr, inkludert FDA, GMP, QSR, ISO 13485 og MDSAP.
Evne til å implementere og formidle kvalitets- og regulatoriske krav i en offentlig regulert helsesektor.
Kunnskap om sentrale QMS-, designkontroll- og produksjonsprosesser og krav.
Erfaring med dataanalyseverktøy, analytiske ferdigheter, researchferdigheter og problemløsningsmetoder.
Stor sans for detaljer og evne til å følge revisjonsspor for å identifisere risiko, avvik og rotårsaker.
Svært gode skriftlige og muntlige ferdigheter samt presentasjonsevner.
God dømmekraft, evne til å ta selvstendige beslutninger og dokumenterte lederegenskaper.
Evne til å håndtere flere kritiske prosjekter og prioriteringer samtidig, og eskalere saker ved behov.
For bachelorgrader fra utenfor USA må graden oppfylle kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
Ubegrenset arbeidstillatelse i USA ved ansettelse og gjennom hele ansettelsesforholdet.
Omtrent 25 % reising innenlands og internasjonalt.
Foretrukket: Minst 3 års relevant erfaring med design og utvikling og/eller produksjon.
Foretrukket: Erfaring med å støtte eller delta i regulatoriske inspeksjoner og revisjoner.

Fordeler

Konkurransedyktig lønn og fleksibel fordelspakke.
Helse-, tann- og synsforsikring.
Helsesparekonto.
Fleksibel konto for helseutgifter.
Livsforsikring.
Langtidsfravær ved uførhet.
Utgiftskonto for barnepass.
Utdanningsstøtte eller refusjon av studieutgifter.
Det globale velværeprogrammet Simple Steps.
Insentivordninger.
401(k)-ordning med arbeidsgiverbidrag og matching.
Korttidsfravær ved uførhet.
Betalt fri.
Betalte helligdager.
Aksjekjøpsordning for ansatte.
Program for medarbeiderstøtte.
Supplerende ikke-kvalifisert pensjonsordning.
Kapitaloppbyggingsordning for visepresidenter og høyere stillinger, eller personer som oppfyller IRS' inntektsminimum.
Midlertidig ansatte kan få betalt sykefravær i henhold til delstatslovgivningen og kan delta i aksjekjøpsordningen for ansatte.