Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
Specialista senior della conformità dei dispositivi medici
Guida indagini, audit e azioni correttive, contribuendo al sistema qualità e alla conformità normativa delle attività di Medtronic nel settore dei dispositivi medici. Il ruolo supervisiona le entità dell’unità operativa Surgical dell’UE e prevede circa il 25% di trasferte nazionali e internazionali.
Stati Uniti
Connecticut
Minnesota89.600 $ – 134.400 $ / anno
In sedeTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Guidare indagini e analisi delle cause profonde, quindi promuovere azioni correttive e preventive.
- Fornire consulenza ai team sui sistemi qualità e sulla conformità alle normative FDA e internazionali.
- Supervisionare lo sviluppo e la manutenzione di sistemi, programmi, processi e procedure di qualità.
- Fornire supervisione della qualità alle entità dell’unità operativa Surgical dell’UE, compresi i processi QMS, gli audit, le certificazioni, i problemi di qualità della produzione e il supporto PHO e FCA.
- Collaborare con le parti interessate interne ed esterne per promuovere le modifiche al programma di conformità e la loro attuazione.
- Sottoporre i problemi e le opportunità aziendali al livello dirigenziale successivo.
- Guidare, coordinare o preparare audit interni ed esterni per soddisfare gli standard normativi.
- Analizzare le tendenze e riferire le osservazioni sulla conformità per individuare opportunità di miglioramento.
- Indagare e risolvere dubbi, domande e reclami sulla conformità provenienti dalle unità aziendali, dai clienti e dalle autorità governative di regolamentazione.
- Mantenere politiche e procedure aggiornate rispetto ai requisiti applicabili in materia di qualità, dispositivi medici FDA, HIPAA e ISO, consultando esperti di policy quando necessario.
Requisiti
- Laurea triennale.
- Almeno 6 anni di esperienza pertinente oppure una laurea avanzata e almeno 4 anni di esperienza pertinente.
- Conoscenza degli elementi dei sistemi qualità e delle normative per i dispositivi medici finiti, tra cui FDA, GMP, QSR, ISO 13485 e MDSAP.
- Capacità di attuare e comunicare i requisiti di qualità e normativi in un settore sanitario regolamentato dal governo.
- Conoscenza dei processi e requisiti fondamentali di QMS, controllo della progettazione e produzione.
- Padronanza degli strumenti di analisi dei dati, capacità analitiche e di ricerca e metodi di risoluzione dei problemi.
- Grande attenzione ai dettagli e capacità di seguire le tracce di audit per individuare rischi, non conformità e cause profonde.
- Eccellenti capacità di scrittura, comunicazione orale e presentazione.
- Solido giudizio, capacità di prendere decisioni in autonomia e comprovate doti di leadership.
- Capacità di gestire contemporaneamente più progetti e priorità critiche e di segnalare i problemi quando necessario.
- Per le lauree triennali conseguite al di fuori degli Stati Uniti, il titolo deve soddisfare i requisiti di 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Autorizzazione illimitata a lavorare negli Stati Uniti al momento dell’assunzione e per tutta la durata del rapporto di lavoro.
- Circa il 25% di trasferte nazionali e internazionali.
- Costituisce titolo preferenziale: almeno 3 anni di esperienza pertinente nella progettazione e sviluppo e/o nella produzione.
- Costituisce titolo preferenziale: esperienza nel supporto o nella partecipazione a ispezioni e audit normativi.
Benefit
- Retribuzione competitiva e pacchetto flessibile di benefit.
- Assicurazione sanitaria, dentistica e oculistica.
- Conto di risparmio sanitario.
- Conto di spesa flessibile per l’assistenza sanitaria.
- Assicurazione sulla vita.
- Congedo per invalidità a lungo termine.
- Conto spese per l’assistenza diurna alle persone a carico.
- Contributo o rimborso delle spese universitarie.
- Programma globale di benessere Simple Steps.
- Piani di incentivazione.
- Piano 401(k) con contributo aziendale e corrispettivo matching.
- Invalidità a breve termine.
- Ferie retribuite.
- Festività retribuite.
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
- Programma di assistenza ai dipendenti.
- Piano pensionistico integrativo non qualificato.
- Piano di accumulo del capitale per vicepresidenti e livelli superiori, o per chi raggiunge i limiti minimi di reddito previsti dall’IRS.
- I dipendenti temporanei possono ricevere congedi per malattia retribuiti secondo quanto previsto dalla legge statale e possono partecipare al Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.