메드트로닉은 복잡한 의료 질환을 위한 솔루션을 개발하는 글로벌 헬스케어 기술 및 제조 기업입니다. 전 세계의 대규모 팀이 의료 전문가들과 긴밀히 협력하여 치료와 요법을 개선하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 150개국 이상에서 95,000명이 넘는 직원을 보유한 메드트로닉은 환자 치료 발전에 주력하는 동시에 운영 전반에서 포용성, 다양성, 형평성 및 지속 가능한 관행을 지원합니다.
의료기기 시니어 컴플라이언스 전문가
조사, 감사, 시정 조치를 주도하고 메드트로닉 의료기기 사업의 품질 시스템 및 규제 준수를 지원합니다. EU 외과 사업부 법인을 감독하며 국내외 출장이 약 25% 필요합니다.
설명
- 조사와 근본 원인 분석을 주도하고 시정 및 예방 조치를 추진합니다.
- 품질 시스템과 FDA 및 국제 규정 준수에 관해 팀을 지도합니다.
- 품질 시스템, 프로그램, 프로세스 및 절차의 개발과 유지 관리를 감독합니다.
- EU 외과 사업부 법인에 품질 감독을 제공합니다. 여기에는 QMS 프로세스, 감사, 인증, 생산 품질 문제, PHO 및 FCA 지원이 포함됩니다.
- 내부 및 외부 이해관계자와 협력해 컴플라이언스 프로그램의 변경과 실행을 추진합니다.
- 사업상 문제와 기회를 한 단계 위의 경영진에게 보고합니다.
- 규제 기준을 충족하도록 내부 및 외부 감사를 주도, 조정하거나 준비합니다.
- 추세를 분석하고 컴플라이언스 관련 관찰 사항을 보고해 개선 기회를 파악합니다.
- 회사 부서, 고객 및 정부 규제기관이 제기한 컴플라이언스 우려, 질문 및 불만을 조사하고 해결합니다.
- 필요한 경우 정책 전문가와 협의해 품질, FDA 의료기기, HIPAA 및 ISO 관련 정책과 절차를 최신 요건에 맞게 유지합니다.
지원 자격
- 학사 학위.
- 관련 경력 6년 이상 또는 고급 학위와 관련 경력 4년 이상.
- 완제품 의료기기의 품질 시스템 요소와 FDA, GMP, QSR, ISO 13485, MDSAP 등 관련 규정에 대한 지식.
- 정부 규제를 받는 헬스케어 산업에서 품질 및 규제 요건을 실행하고 전달할 수 있는 능력.
- 핵심 QMS, 설계 관리, 제조 프로세스 및 요건에 대한 지식.
- 데이터 분석 도구 활용 능력, 분석 및 조사 역량, 문제 해결 능력.
- 세부 사항에 주의를 기울이고 감사 추적 기록을 따라 위험, 부적합 및 근본 원인을 파악하는 능력.
- 뛰어난 문서 작성, 구두 의사소통 및 발표 능력.
- 건전한 판단력, 독립적인 의사결정 능력 및 입증된 리더십 역량.
- 여러 핵심 프로젝트와 우선순위를 동시에 관리하고 필요할 때 문제를 상향 보고하는 능력.
- 미국 외 지역에서 취득한 학사 학위는 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)의 요건을 충족해야 합니다.
- 채용 시점부터 재직 기간 내내 제한 없는 미국 취업 자격이 있어야 합니다.
- 국내외 출장이 약 25% 필요합니다.
- 우대 사항: 설계 및 개발 및/또는 제조 분야의 관련 경력 3년 이상.
- 우대 사항: 규제기관 실사 및 감사를 지원하거나 참여한 경험.
복리후생
- 경쟁력 있는 급여 및 유연한 복리후생 패키지.
- 의료, 치과 및 시력 보험.
- 건강저축계좌.
- 의료비 유연지출계좌.
- 생명보험.
- 장기 장애 휴가.
- 부양가족 보육비 지출 계좌.
- 학비 지원 또는 환급.
- Simple Steps 글로벌 웰빙 프로그램.
- 인센티브 제도.
- 고용주 부담금 및 매칭 부담금이 포함된 401(k) 플랜.
- 단기 장애 보장.
- 유급 휴가.
- 유급 공휴일.
- 직원 주식 매입 플랜.
- 직원 지원 프로그램.
- 비적격 퇴직 플랜 보충 제도.
- 부사장 이상 또는 IRS 소득 최저 기준을 충족하는 직원 대상 자본 축적 플랜.
- 임시 직원은 주 법률에 따라 유급 병가를 받을 수 있으며 직원 주식 매입 플랜에 참여할 수 있습니다.