Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
Senior Compliance Specialist medische hulpmiddelen
Leid onderzoeken, audits en corrigerende maatregelen en ondersteun de naleving van kwaliteitssystemen en regelgeving binnen de medische-hulpmiddelenactiviteiten van Medtronic. De functie houdt toezicht op entiteiten van de EU Surgical Operating Unit en omvat ongeveer 25% binnenlandse en internationale reizen.
Verenigde Staten
Connecticut
Minnesota$ 89.600 – $ 134.400 / jaar
Op locatieVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Leid onderzoeken en oorzaakanalyses en stuur vervolgens corrigerende en preventieve maatregelen aan.
- Adviseer teams over kwaliteitssystemen en naleving van FDA- en internationale regelgeving.
- Houd toezicht op de ontwikkeling en het onderhoud van kwaliteitssystemen, programma’s, processen en procedures.
- Houd toezicht op de kwaliteit bij entiteiten van de EU Surgical Operating Unit, waaronder QMS-processen, audits, certificeringen, kwaliteitsproblemen in de productie en ondersteuning bij PHO en FCA.
- Werk samen met interne en externe belanghebbenden om wijzigingen in complianceprogramma’s en de uitvoering ervan te bevorderen.
- Escaleer zakelijke problemen en kansen naar het eerstvolgende managementniveau.
- Leid, coördineer of bereid interne en externe audits voor om aan wettelijke normen te voldoen.
- Analyseer trends en rapporteer compliancebevindingen om verbeterkansen vast te stellen.
- Onderzoek en behandel compliancekwesties, vragen en klachten van bedrijfsonderdelen, klanten en overheidsinstanties.
- Houd beleid en procedures actueel volgens de toepasselijke vereisten voor kwaliteit, FDA-regelgeving voor medische hulpmiddelen, HIPAA en ISO, en raadpleeg waar nodig beleidsexperts.
Vereisten
- Bachelordiploma.
- Minimaal 6 jaar relevante ervaring, of een gevorderde graad en minimaal 4 jaar relevante ervaring.
- Kennis van onderdelen van kwaliteitssystemen en regelgeving voor afgewerkte medische hulpmiddelen, waaronder FDA, GMP, QSR, ISO 13485 en MDSAP.
- Vermogen om kwaliteits- en regelgevingseisen toe te passen en te communiceren in een door de overheid gereguleerde gezondheidszorgsector.
- Kennis van kernprocessen en vereisten voor QMS, ontwerpbeheersing en productie.
- Ervaring met data-analysetools, analytische en onderzoeksvaardigheden en methoden voor probleemoplossing.
- Sterke aandacht voor detail en het vermogen audit trails te volgen om risico’s, afwijkingen en grondoorzaken vast te stellen.
- Uitstekende schriftelijke, mondelinge en presentatievaardigheden.
- Goed beoordelingsvermogen, zelfstandige besluitvorming en aantoonbare leiderschapskwaliteiten.
- Vermogen om meerdere kritieke projecten en prioriteiten tegelijk te beheren en waar nodig kwesties te escaleren.
- Voor bachelordiploma’s die buiten de Verenigde Staten zijn behaald, moet het diploma voldoen aan de vereisten van 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Onbeperkte Amerikaanse werkautorisatie bij indiensttreding en gedurende het dienstverband.
- Ongeveer 25% binnenlandse en internationale reizen.
- Pré: minimaal 3 jaar relevante ervaring in ontwerp en ontwikkeling en/of productie.
- Pré: ervaring met het ondersteunen van of deelnemen aan inspecties en audits door toezichthouders.
Voordelen
- Concurrerend salaris en flexibel arbeidsvoorwaardenpakket.
- Zorg-, tandarts- en oogzorgverzekering.
- Gezondheidsspaarrekening.
- Flexibele rekening voor zorgkosten.
- Levensverzekering.
- Langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkering.
- Uitgavenrekening voor kinderopvang van afhankelijke personen.
- Tegemoetkoming in of vergoeding van collegegeld.
- Wereldwijd welzijnsprogramma Simple Steps.
- Incentiveplannen.
- 401(k)-pensioenplan met werkgeversbijdrage en matching.
- Kortdurende arbeidsongeschiktheidsuitkering.
- Betaald verlof.
- Betaalde feestdagen.
- Aandelenkoopplan voor werknemers.
- Werknemersbijstandsprogramma.
- Aanvullend niet-gekwalificeerd pensioenplan.
- Vermogensopbouwplan voor vice presidents en hoger, of voor personen die voldoen aan de minimale inkomenseisen van de IRS.
- Tijdelijke werknemers kunnen betaald ziekteverlof ontvangen zoals vereist door de staatswet en kunnen deelnemen aan het aandelenkoopplan voor werknemers.