Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
Ведущий специалист по соблюдению требований в сфере медицинских изделий
Руководите расследованиями, аудитами и корректирующими действиями, поддерживая соответствие систем качества и нормативным требованиям в подразделениях Medtronic по медицинским изделиям. Осуществляйте надзор за организациями европейского подразделения Surgical Operating Unit; предусмотрено около 25% поездок по стране и за рубеж.
Описание
- Руководите расследованиями и анализом первопричин, а затем обеспечивайте выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
- Консультируйте команды по системам качества и соблюдению требований FDA и международных норм.
- Контролируйте разработку и поддержание систем качества, программ, процессов и процедур.
- Осуществляйте надзор за качеством в организациях европейского подразделения Surgical Operating Unit, включая процессы СМК, аудиты, сертификацию, вопросы качества производства, PHO и поддержку FCA.
- Взаимодействуйте с внутренними и внешними заинтересованными сторонами для развития и внедрения изменений в программе соответствия требованиям.
- Передавайте вопросы и возможности бизнеса на рассмотрение руководства следующего уровня.
- Руководите внутренними и внешними аудитами, координируйте их или готовьте к ним для соблюдения нормативных стандартов.
- Анализируйте тенденции и сообщайте о наблюдениях в области соответствия требованиям, выявляя возможности для улучшения.
- Расследуйте и решайте вопросы, сомнения и жалобы по соблюдению требований, поступающие от подразделений компании, клиентов и государственных регулирующих органов.
- Поддерживайте актуальность политик и процедур с учетом применимых требований к качеству, медицинским изделиям FDA, HIPAA и ISO; при необходимости консультируйтесь со специалистами по политикам.
Требования
- Степень бакалавра.
- Не менее 6 лет соответствующего опыта либо ученая степень и не менее 4 лет соответствующего опыта.
- Знание элементов системы качества и нормативных требований к готовым медицинским изделиям, включая требования FDA, GMP, QSR, ISO 13485 и MDSAP.
- Умение внедрять требования к качеству и нормативные требования, а также доносить их в регулируемой государством отрасли здравоохранения.
- Знание основных требований и процессов СМК, управления проектированием и производства.
- Владение инструментами анализа данных, аналитические и исследовательские навыки, умение решать проблемы.
- Внимание к деталям и умение проверять аудиторские следы для выявления рисков, несоответствий и первопричин.
- Отличные навыки письменного и устного общения, а также проведения презентаций.
- Взвешенное суждение, способность самостоятельно принимать решения и подтвержденные лидерские качества.
- Умение одновременно вести несколько важных проектов и расставлять приоритеты, а при необходимости передавать вопросы на следующий уровень.
- Для степеней бакалавра, полученных за пределами США, требуется соответствие требованиям 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Неограниченное право на работу в США при приеме и на протяжении всего периода занятости.
- Около 25% поездок по стране и за рубеж.
- Предпочтительно: не менее 3 лет соответствующего опыта в проектировании и разработке и/или производстве.
- Предпочтительно: опыт поддержки проверок и аудитов регулирующих органов или участия в них.
Преимущества
- Конкурентная заработная плата и гибкий пакет льгот.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- Сберегательный счет на медицинские расходы.
- Гибкий счет расходов на медицинское обслуживание.
- Страхование жизни.
- Отпуск по долгосрочной нетрудоспособности.
- Счет расходов на уход за детьми-иждивенцами.
- Помощь в оплате обучения или возмещение расходов.
- Глобальная программа благополучия Simple Steps.
- Программы стимулирования.
- План 401(k) с взносами работодателя и софинансированием.
- Краткосрочная нетрудоспособность.
- Оплачиваемый отпуск.
- Оплачиваемые праздничные дни.
- План покупки акций сотрудниками.
- Программа помощи сотрудникам.
- Дополнительный неквалифицированный пенсионный план.
- План накопления капитала для вице-президентов и сотрудников уровнем выше либо тех, кто соответствует минимальному уровню дохода IRS.
- Временные сотрудники могут получать оплачиваемый отпуск по болезни в соответствии с законодательством штата и могут участвовать в плане покупки акций сотрудниками.