临床研究协调员 I
支持迈阿密大学学术医疗体系内的临床研究。协调受试者筛查、研究数据、法规记录和方案合规工作。
描述
- 审阅病历并对受试者进行预筛查,评估其是否符合研究资格。
- 协调流程较为简单的临床研究方案及受试者入组工作。
- 管理日常研究运营,包括数据收集、时间安排、预约、访视、会议和项目评估。
- 在监督下开展中等至复杂程度的研究检测和实验。
- 操作临床研究设备并排查问题。
- 监测并向主要研究者(PI)或主管报告不良事件,并按照方案作出响应。
- 识别、报告并协助处理方案偏离和意外事件。
- 遵守国际、国家及地方相关法规。
- 维护所负责研究的法规文件夹。
- 完成规定的安全、平等、负责任研究行为、继续教育和能力培训。
- 在获批系统中收集、录入、核实和维护研究数据;填写源文件和病例报告表(CRF/eCRF),并处理常规疑问。
- 向主要研究者、主管和研究团队更新研究进展、日程安排、缺失文件及风险情况。
- 在监督下准备并递交常规伦理审查委员会(IRB)申请、修订、持续审查、结项申请及相关文件。
- 及时更新必要记录,包括简历、执照、培训证书、财务披露、职责授权记录、资质审核材料和安全报告。
- 协助处理申办方和合同研究组织(CRO)的文件要求、研究中心资格审核与启动、监查访视、审计及研究结项。
- 开展常规质量检查,并通过获批流程纠正缺陷。
- 确保记录随时可供检查;如尚未证明具备相应能力,应在独立开展工作前完成整改。
- 参与入职培训、跟岗学习、直接观察、模拟练习和能力复评。
- 开展超出指定培训或授权范围的工作前,先寻求指导。
任职要求
- 相关领域学士学位。
- 至少一年相关经验。
- 完成任务时准确、注重细节。
- 能够分析、组织和安排工作,在压力下按时完成任务。
- 处理机密信息时谨慎得当。
- 根据需要能够在晚间、夜间及周末工作。
- 能够独立工作并与他人协作。
- 在开展或协助知情同意工作前,完成培训、能力验证并获得授权。
- 优先考虑具备英语和西班牙语双语能力者,但非必需。
- 能够根据需要在不同地点之间出行。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬。
- 医疗福利。
- 牙科福利。
- 学费减免。
