University of Miami je soukromá výzkumná univerzita v Coral Gables na Floridě, která nabízí bakalářské, magisterské a profesní studijní programy v široké škále oborů. Její akademickou komunitu tvoří školy a koleje zaměřené na architekturu, humanitní a přírodní vědy, obchod, medicínu a další oblasti. Univerzita je známá zejména výzkumem mořských a atmosférických věd na Rosenstiel School a výzkumem ve zdravotnictví na Miller School of Medicine. Díky různorodé studentské komunitě, aktivnímu sportovnímu životu a silnému závazku spolupracovat s komunitou poskytuje University of Miami inkluzivní prostředí pro vzdělávání, výzkum a profesní působení.
Koordinátor klinického výzkumu I
Podpora klinických studií v akademickém zdravotnickém systému Univerzity v Miami. Koordinace předběžného výběru účastníků, studijních dat, regulační dokumentace a dodržování protokolů.
Popis
- Kontrolovat zdravotnickou dokumentaci a předběžně prověřovat účastníky z hlediska způsobilosti pro studii.
- Koordinovat jednodušší protokoly klinického výzkumu a procesy zařazování účastníků.
- Zajišťovat běžný chod studií včetně sběru dat, harmonogramů, objednávání, návštěv, schůzek a hodnocení projektů.
- Provádět pod dohledem výzkumná vyšetření a experimenty střední až vysoké složitosti.
- Obsluhovat vybavení pro klinický výzkum a řešit závady.
- Sledovat nežádoucí události, hlásit je hlavnímu řešiteli nebo nadřízenému a reagovat podle protokolu.
- Identifikovat a hlásit odchylky od protokolu a neočekávané události a pomáhat s jejich řešením.
- Dodržovat mezinárodní, národní a místní předpisy.
- Vést regulační dokumentaci přidělených studií.
- Absolvovat povinná školení v oblasti bezpečnosti, rovnosti, odpovědného vedení výzkumu, dalšího vzdělávání a ověřování způsobilosti.
- Shromažďovat, zadávat, ověřovat a uchovávat studijní data ve schválených systémech; vyplňovat zdrojové dokumenty a CRF/eCRF a vyřizovat běžné dotazy.
- Informovat hlavního řešitele, nadřízeného a výzkumný tým o průběhu studie, plánování, chybějících dokumentech a rizicích.
- Pod dohledem připravovat a předkládat běžná podání etické komisi IRB, dodatky, průběžná hodnocení, dokumenty k ukončení a související materiály.
- Udržovat aktuální základní dokumentaci včetně životopisů, licencí, osvědčení o školení, finančních oznámení, záznamů o delegování, kvalifikačních podkladů a bezpečnostních hlášení.
- Podporovat zadavatele a CRO při žádostech o dokumenty, kvalifikaci a aktivaci pracoviště, monitorovacích návštěvách, auditech a uzavření studie.
- Provádět běžné kontroly kvality a napravovat nedostatky schválenými postupy.
- Udržovat dokumentaci připravenou ke kontrole a dokončit nápravná opatření před samostatnou prací, pokud způsobilost nebyla prokázána.
- Účastnit se zaškolení, stínování, přímého pozorování, cvičných situací a opětovného ověřování způsobilosti.
- Vyžádat si pokyny před zahájením práce nad rámec přiděleného školení nebo delegovaných povinností.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v příslušném oboru.
- Nejméně jeden rok odpovídající praxe.
- Přesnost a smysl pro detail při plnění úkolů.
- Schopnost analyzovat, organizovat a určovat priority pod tlakem a dodržovat termíny.
- Diskrétnost při nakládání s důvěrnými informacemi.
- Ochota podle potřeby pracovat večer, v noci a o víkendech.
- Schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními.
- Před prováděním nebo podporou procesu informovaného souhlasu absolvovat školení, ověření způsobilosti a získat delegované pověření.
- Znalost angličtiny a španělštiny je výhodou, nikoli podmínkou.
- Ochota podle potřeby cestovat mezi pracovišti.
Benefity
- Konkurenceschopný plat.
- Zdravotní benefity.
- Zubní benefity.
- Odpuštění školného.