Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
血液領域プリンシパル生物統計学者（オンサイト）
Regeneronの血液領域プログラムにおける統計戦略と臨床試験解析を主導します。 規制当局への申請、開発上の意思決定、革新的な生物統計手法の発展を支援します。
仕事内容
- 部門横断的なチームと連携し、医薬品開発上の課題を定義するとともに評価項目の実現可能性を評価する
- 統計戦略を策定し、臨床実験および介入研究を設計する
- 臨床試験データを作成・解析し、結果の解釈と開発上の意思決定に役立てる
- 臨床試験実施計画書および統計解析計画書の共同作成に携わる
- 中間報告書および最終試験報告書の統計解析を実施する
- 統計学以外の分野の同僚向けに統計研修を作成・実施する
- 新たなインフラ、ワークフロー、プロセスの開発を支援する
- 医薬品研究および規制に関連する専門家団体、学会、出版物に貢献する
- メディカルディレクター、臨床科学者、薬事、前臨床科学者、統計プログラミング、データマネジメント、メディカルライティングなどの関係者と試験デザインおよび解析に取り組む
- 適切な統計手法を選択し、計画した解析に使用するソフトウェアを評価する
- 意思決定および規制報告に必要な表、図、リストについて、統計プログラミング部門と連携する
- 臨床試験データおよび非試験データを評価し、プログラムレベルの意思決定に役立てる
- プロジェクトチーム、経営層、規制当局向けのプレゼンテーションおよび文書による報告書を作成する
- 経営層に対して共同で調査結果を発表する
- 革新的な統計手法と、臨床試験開発におけるその応用を研究する
応募要件
- 統計学、生物統計学、または関連分野の博士号または同等の学位とインターンシップ経験、または統計学もしくは生物統計学の修士号に加え、製薬業界で統計担当者として5年以上の経験
- 優れたリーダーシップと関係者に影響を与える能力
- 部門横断的に協働した実績
- スピード感がありチーム志向の環境で効果的に業務を遂行できること
- 批判的思考力、時間管理能力、コミュニケーション能力を有すること
- 統計解析手法、実験計画および臨床試験デザインに関する高度な知識
- RやSASなどの統計ソフトウェアに精通していること
- 最大25%の出張が必要となる場合がある
福利厚生
- 年間賞与またはその他のインセンティブ制度
- 株式報酬
- 年金または退職給付
- 会社による401(k)マッチング拠出
- 健康およびウェルネスプログラム
- フィットネスセンター
- 医療、歯科、眼科、生命保険および障害保険
- 有給休暇
- 家族支援給付
- 必要に応じて採用過程で合理的配慮を提供