高级临床研究监查员——混合办公，巴西
为全球合同研究组织 Medpace 监查巴西各地的临床试验中心。 审查研究数据、法规合规性及试验用产品管理情况。
描述
- 按照已批准的方案，在研究中心开展资格评估、启动、监查和关闭访视。
- 与研究中心协调员、临床研究医生及其他医务人员进行沟通。
- 评估研究者资质、培训情况、设施、实验室、设备、资源和人员配置。
- 将医疗记录及源文件与病例报告表数据进行比对。
- 识别数据录入错误，并促进研究中心工作人员遵循规范的文档管理实践。
- 根据标准操作程序、药物临床试验质量管理规范及适用法规，报告方案偏离。
- 确认研究者仅招募符合入选标准的受试者。
- 审查并维护所需的法规文件。
- 监督试验用产品和药品管理，包括库存控制。
- 审查不良事件、严重不良事件、合并用药及相关疾病，确保报告准确并符合方案要求。
- 评估研究中心的患者招募和留存情况，并提出改进建议。
- 编写监查报告和后续信函，详细说明发现、偏离、缺陷及合规建议。
- 完成部门临床研究轮岗以及药物或器械开发培训。
任职要求
- 必须拥有健康或科学相关专业的学士学位。
- 必须具备至少五年的临床监查经验；拥有临床研究协调员经验者优先。
- 能够根据需要在巴西各地出差。
- 具备管理临床患者的实践经验。
- 具备临床试验方案和病例报告表相关工作经验。
- 具备准备研究者文件夹文档的经验。
- 具备核对试验主文件文档的经验。
- 具备较强的葡萄牙语和英语口语及书面沟通能力。
- 须以英语提交申请。
福利待遇
- 通过 PACE 培训计划获得全面的入职及持续培训。
- 结构化的临床研究监查员晋升与发展阶梯，并有机会晋升至指导和管理岗位。
- 具有竞争力的薪酬。
- 有机会获得可观的出差奖金。
- 支持临床研究和医疗疗法的使命导向型工作。
- 建立在开放沟通和相互信任基础上的协作型工作环境。
- 办公场所配备现场导师。
- 明确的职业发展路径及透明的晋升机会。
- 业内认可的入职和培训项目。
- 继续教育和持续职业发展机会。
- 健康、保健、退休及带薪休假福利。
- 办公场所办公；培训完成后，符合条件的岗位可偶尔居家办公。
- 公司组织的社交活动。