資深臨床研究監查員——混合辦公，巴西
為全球合約研究組織 Medpace 監查巴西各地的臨床試驗中心。 審查研究資料、法規遵循及試驗用產品管理情況。
說明
- 依照已核准的試驗計畫，在研究中心進行資格評估、啟動、監查及結案訪視。
- 與研究中心協調員、臨床研究醫師及其他醫療人員溝通。
- 評估研究者資格、訓練、設施、實驗室、設備、資源及人員。
- 將醫療紀錄及原始文件與病例報告表資料進行比對。
- 找出資料輸入錯誤，並促進研究中心人員採用健全的文件管理做法。
- 依據標準作業程序、優良臨床試驗規範及適用法規，通報試驗計畫偏差。
- 確認研究者僅納入符合資格標準的受試者。
- 審查並維護必要的法規文件。
- 監督試驗用產品及藥品管理，包括庫存控制。
- 審查不良事件、嚴重不良事件、併用藥物及相關疾病，確保通報準確且符合試驗計畫。
- 評估研究中心的患者招募及留存情況，並提出改善建議。
- 準備監查報告及後續信函，詳細說明發現事項、偏差、缺失及遵循建議。
- 完成部門臨床研究輪調，以及藥物或醫療器材開發訓練。
職位要求
- 必須具備健康或科學相關領域的學士學位。
- 必須具備至少五年的臨床監查經驗；具備臨床研究協調員經驗者優先。
- 能依需要前往巴西各地出差。
- 具備管理臨床患者的實務經驗。
- 具備臨床試驗計畫及病例報告表相關工作經驗。
- 具備準備研究者文件夾文件的經驗。
- 具備核對試驗主文件文件的經驗。
- 具備優異的葡萄牙語及英語口語與書面溝通能力。
- 須以英語提交申請。
福利待遇
- 透過 PACE 訓練計畫獲得完整的入職及持續訓練。
- 結構化的臨床研究監查員晉升與發展階梯，並有機會晉升至指導及管理職務。
- 具競爭力的薪酬。
- 有機會獲得可觀的出差獎金。
- 支持臨床研究及醫療療法的使命導向工作。
- 建立在開放溝通及相互信任基礎上的協作型工作環境。
- 辦公場所提供現場導師支援。
- 明確的職涯發展路徑及透明的晉升機會。
- 業界認可的入職及訓練計畫。
- 持續教育及專業發展機會。
- 健康、保健、退休及帶薪休假福利。
- 辦公場所辦公；訓練完成後，符合資格的職務可偶爾居家工作。
- 公司舉辦的社交活動。