シニア臨床研究モニター――ハイブリッド勤務、ブラジル
グローバルCROであるMedpaceのために、ブラジル全土の治験実施医療機関をモニタリングします。 研究データ、規制遵守状況、治験薬の管理状況を確認します。
仕事内容
- 承認済みの治験実施計画書に従い、治験実施医療機関で選定、開始、モニタリング、終了の各訪問を実施する。
- 医療機関のコーディネーター、臨床研究医師、その他の医療スタッフと連絡を取る。
- 治験責任医師の資格、研修、施設、検査室、設備、リソース、人員を評価する。
- 診療記録および原資料と症例報告書のデータを照合する。
- データ入力エラーを特定し、医療機関スタッフによる適切な文書管理を促進する。
- SOP、GCP、適用される規制に従って治験実施計画書からの逸脱を報告する。
- 治験責任医師が適格基準を満たす被験者のみを登録していることを確認する。
- 必要な規制関連文書を確認し、維持する。
- 在庫管理を含む治験薬および薬剤の管理を監督する。
- 有害事象、重篤な有害事象、併用薬、関連疾患を確認し、正確で治験実施計画書に準拠した報告を確保する。
- 医療機関における患者の募集および継続参加を評価し、改善策を提案する。
- 所見、逸脱、不備、遵守に関する提案を詳述したモニタリング報告書およびフォローアップレターを作成する。
- 部門の臨床研究ローテーションならびに医薬品または医療機器開発研修を修了する。
応募要件
- 健康科学または科学関連分野の学士号が必要。
- 5年以上の臨床モニタリング経験が必要。CRC経験があれば尚可。
- 必要に応じてブラジル全土への出張が可能であること。
- 臨床患者の管理経験があること。
- 治験実施計画書および症例報告書の業務経験があること。
- 治験責任医師ファイルの文書作成経験があること。
- 治験マスターファイルの文書を照合した経験があること。
- ポルトガル語および英語での優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
- 英語で応募書類を提出すること。
福利厚生
- PACEトレーニングプログラムによる充実した初期研修および継続研修。
- 体系的なCRA昇進・育成制度があり、メンタリングや管理職へのキャリアアップの可能性。
- 競争力のある報酬。
- 相当額の出張ボーナスを獲得できる可能性。
- 臨床研究および医療治療を支援する、使命を重視した仕事。
- オープンなコミュニケーションと相互信頼に基づく協働的な職場。
- 社内メンターのサポートを受けられるオフィス勤務環境。
- 明確なキャリアパスと透明性のある昇進機会。
- 業界で認知されたオンボーディングおよび研修プログラム。
- 継続教育および継続的な専門能力開発。
- 健康、ウェルネス、退職、有給休暇に関する福利厚生。
- オフィス勤務を基本とし、研修後は対象職種で在宅勤務を一部利用可能。
- 会社主催の交流活動。