시니어 임상시험 모니터——하이브리드 근무, 브라질
글로벌 임상시험수탁기관인 Medpace를 위해 브라질 전역의 임상시험 기관을 모니터링합니다. 연구 데이터, 규제 준수 여부 및 시험용 제품 관리 상태를 검토합니다.
설명
- 승인된 시험계획서에 따라 연구 기관에서 적격성 평가, 개시, 모니터링 및 종료 방문을 수행한다.
- 기관 코디네이터, 임상연구 의사 및 기타 의료진과 소통한다.
- 시험자 자격, 교육, 시설, 실험실, 장비, 자원 및 인력을 평가한다.
- 의료 기록과 원자료를 증례기록서 데이터와 대조한다.
- 데이터 입력 오류를 확인하고 기관 직원의 적절한 문서화 관행을 촉진한다.
- SOP, GCP 및 관련 규정에 따라 시험계획서 일탈을 보고한다.
- 시험자가 적격 기준을 충족하는 참가자만 등록하는지 확인한다.
- 필수 규제 문서를 검토하고 관리한다.
- 재고 관리를 포함해 시험용 제품 및 의약품 관리를 감독한다.
- 이상사례, 중대한 이상사례, 병용 약물 및 관련 질환을 검토해 정확하고 시험계획서에 부합하는 보고가 이루어지도록 한다.
- 기관의 환자 모집 및 유지 현황을 평가하고 개선 방안을 권고한다.
- 발견 사항, 일탈, 미비점 및 준수 권고 사항을 상세히 기록한 모니터링 보고서와 후속 서신을 작성한다.
- 부서 임상연구 순환 근무와 의약품 또는 의료기기 개발 교육을 이수한다.
지원 자격
- 보건 또는 과학 관련 분야의 학사 학위가 필요하다.
- 최소 5년의 임상 모니터링 경력이 필요하며, CRC 경력 보유자를 우대한다.
- 필요에 따라 브라질 전역으로 출장할 수 있어야 한다.
- 임상 환자 관리 경험이 있어야 한다.
- 임상시험 계획서 및 증례기록서 관련 업무 경험이 있어야 한다.
- 시험자 파일 문서 작성 경험이 있어야 한다.
- 시험 마스터 파일 문서 대조 경험이 있어야 한다.
- 포르투갈어와 영어의 뛰어난 구두 및 서면 의사소통 능력이 있어야 한다.
- 영어로 지원서를 제출해야 한다.
복리후생
- PACE 교육 프로그램을 통한 체계적인 입문 및 지속 교육.
- 체계적인 CRA 승진 및 개발 경로와 멘토링 및 관리직으로 발전할 수 있는 기회.
- 경쟁력 있는 보상.
- 상당한 출장 보너스를 받을 수 있는 기회.
- 임상연구와 의료 치료 발전을 지원하는 사명 중심의 업무.
- 개방적인 소통과 상호 신뢰를 바탕으로 한 협력적인 직장 환경.
- 현장 멘토의 지원을 받을 수 있는 사무실 근무 환경.
- 명확한 경력 경로와 투명한 승진 기회.
- 업계에서 인정받는 온보딩 및 교육 프로그램.
- 지속적인 교육과 전문성 개발.
- 건강, 웰니스, 퇴직 및 유급휴가 혜택.
- 사무실 근무를 기본으로 하며, 교육 후 자격 요건을 충족하는 직무는 간헐적인 재택근무가 가능하다.
- 회사 주관 사교 활동.