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Senior Clinical Research Associate – Hybrid, Brasilien
Überwachen Sie klinische Prüfzentren in ganz Brasilien für Medpace, eine globale Auftragsforschungsorganisation. Prüfen Sie Forschungsdaten, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Verwaltung von Prüfpräparaten.
Beschreibung
- Führen Sie Qualifizierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche an Prüfzentren gemäß den genehmigten Prüfplänen durch.
- Kommunizieren Sie mit Studienkoordinatoren, Ärzten in der klinischen Forschung und anderem medizinischem Personal.
- Bewerten Sie die Qualifikationen, Schulungen, Einrichtungen, Labore, Ausrüstung, Ressourcen und das Personal der Prüfärzte.
- Vergleichen Sie Krankenakten und Quelldokumente mit den Daten in Fallberichtsformularen.
- Identifizieren Sie Dateneingabefehler und fördern Sie solide Dokumentationspraktiken beim Prüfzentrumspersonal.
- Melden Sie Abweichungen vom Prüfplan gemäß SOPs, GCP und geltenden Vorschriften.
- Stellen Sie sicher, dass Prüfärzte nur Teilnehmer aufnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
- Prüfen und pflegen Sie die erforderlichen regulatorischen Dokumente.
- Überwachen Sie die Verwaltung von Prüfpräparaten und Arzneimitteln, einschließlich der Bestandskontrolle.
- Prüfen Sie unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen und verwandte Erkrankungen auf eine korrekte und prüfplankonforme Meldung.
- Bewerten Sie die Rekrutierung und Bindung von Patienten an den Prüfzentren und empfehlen Sie Verbesserungen.
- Erstellen Sie Monitoringberichte und Nachfassschreiben mit detaillierten Ergebnissen, Abweichungen, Mängeln und Empfehlungen zur Einhaltung der Vorgaben.
- Absolvieren Sie klinische Forschungsrotationen innerhalb der Abteilung sowie Schulungen zur Entwicklung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
Anforderungen
- Ein Bachelorabschluss in einer gesundheits- oder naturwissenschaftlichen Fachrichtung ist erforderlich.
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring sind erforderlich; Erfahrung als CRC ist wünschenswert.
- Bereitschaft, bei Bedarf innerhalb Brasiliens zu reisen.
- Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit klinischen Patienten.
- Erfahrung mit klinischen Prüfplänen und Fallberichtsformularen.
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumentationen für die Investigator Site File.
- Erfahrung im Abgleich von Dokumentationen für die Trial Master File.
- Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Portugiesisch und Englisch.
- Reichen Sie Ihre Bewerbung auf Englisch ein.
Zusatzleistungen
- Umfassende anfängliche und kontinuierliche Schulungen durch das PACE-Trainingsprogramm.
- Strukturierte Aufstiegs- und Entwicklungslaufbahn für CRAs mit möglichen Entwicklungsschritten in Mentoring- und Managementfunktionen.
- Wettbewerbsfähige Vergütung.
- Möglichkeit, einen erheblichen Reisebonus zu erhalten.
- Sinnstiftende Arbeit zur Unterstützung der klinischen Forschung und medizinischer Therapien.
- Kollaboratives Arbeitsumfeld, das auf offener Kommunikation und gegenseitigem Vertrauen basiert.
- Arbeiten im Büro mit Zugang zu Mentoren vor Ort.
- Definierte Karrierewege mit transparenten Aufstiegsmöglichkeiten.
- In der Branche anerkannte Einarbeitungs- und Schulungsprogramme.
- Fortlaufende Weiterbildung und kontinuierliche berufliche Entwicklung.
- Leistungen in den Bereichen Gesundheit, Wohlbefinden, Altersvorsorge und bezahlte Freistellung.
- Arbeiten im Büro mit gelegentlicher Möglichkeit zur Heimarbeit für berechtigte Positionen nach der Schulung.
- Vom Unternehmen organisierte soziale Aktivitäten.