規制表示根拠調査スペシャリスト
科学研究を評価し、Nordic Naturalsの栄養補助食品に関する表示の根拠づくりを支援します。 規制、研究、製品開発、マーケティング、教育の各チームと連携します。
仕事内容
- Nordic Naturals製品の成分が生物学的に及ぼす影響について、科学的根拠を評価する。
- 研究チームおよび規制チームと調整し、コンプライアンスを支援する。
- DSHEAおよびFDA/FTCのガイダンスに基づき、健康表示の根拠資料の更新を提案する。
- 社内文書のリスクが高い表示や表現を指摘し、修正を提案する。
- 食事由来成分および構造機能表示に関連する生命科学と臨床結果の専門知識を深める。
- 製品表示を裏付ける作用機序と臨床的根拠を評価し、要約する。
- 分子機序、生化学的機能、薬物動態、生理作用、および観察研究、介入研究、メタ分析から得られた根拠を説明する。
- 同僚と協力して、明確で質の高いコミュニケーション資料を企画・作成する。
- プロジェクトを予定どおり進め、期限を守る。
- 複数のプロジェクトを並行して管理し、期限や業務範囲の変更に応じて優先順位を見直す。
- 文書の文法、技術的な正確性、内容、構成を編集する。
- 状況の変化に応じて手順を調整し、問題を解決する。
- 製品開発チームと連携して処方のリスクを評価し、必要に応じて改善を提案する。
- 規制チームによるマーケティング資料、製品資料、教育資料の審査を支援する。
- 初年度に、会社のリスク許容度と部門横断的な根拠確認基準を理解する。
- Nordic Naturalsの製品ポートフォリオ全体の表示を審査し、根拠を確認する。
- 規制関連コンテンツのナレッジマネジメント改善を支援する。
応募要件
- 生物学、生化学、薬理学、生理学、またはその他の生命科学分野の博士、修士、もしくは学士号。
- 栄養補助食品業界で、最終製品の表示根拠確認を中心とする規制業務の経験が3年以上。
- 栄養補助食品業界に関する知識があり、成分、その用途、形態、作用、関連特性に精通していること。
- DSHEAおよびFD&C法の規則21 CFR 101、111を含む食品または栄養補助食品規制の知識と実務経験。
- 科学研究または臨床研究を読み、理解した経験。
- 統計学、臨床・実験試験の設計、仮説検定、ならびに実験室および臨床研究データの解釈に関する知識。
- 標準作業手順書および規制を読み、解釈できること。
- 英語での優れた会話力および文章力。
- 優れた科学的な文章作成力と読解力があり、技術情報を専門家と非専門家の双方に伝えられること。
- 部門を越えて、さまざまなスキルレベルの同僚と協働できること。
- Macintosh OS X環境を使いこなせること。
- Excel、Word、PowerPointを含むMicrosoft OfficeおよびAdobe Acrobatを使いこなせること。
- Google Suiteを使いこなせること。
- EndNoteの使用経験があれば尚可。
- 自立して業務を進めるとともに協働でき、期限を守り、複数業務の優先順位をつけ、細部に注意を払えること。
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