Nordic Naturals es una empresa de salud para consumidores especializada en aceites de pescado y algas ricos en omega-3, vitaminas, minerales, probióticos y suplementos en forma de gominola para personas y mascotas. Fundada en 1995, la empresa desarrolla y fabrica productos centrados en la pureza, la frescura, la potencia y formulaciones basadas en la evidencia. Sus productos llegan a los clientes a través del comercio electrónico, programas de suscripción, distribución minorista y líneas específicas para profesionales y veterinarios.
Especialista en fundamentación de declaraciones regulatorias
Evalúa investigaciones científicas y contribuye a fundamentar las declaraciones sobre suplementos dietéticos de Nordic Naturals. Colabora con los equipos de asuntos regulatorios, investigación, desarrollo de productos, marketing y educación.
Descripción
- Evalúa la evidencia científica sobre los efectos biológicos de los ingredientes de los productos de Nordic Naturals.
- Coordina con los equipos de investigación y asuntos regulatorios para contribuir al cumplimiento normativo.
- Recomienda actualizar los documentos de fundamentación de declaraciones de salud conforme a DSHEA y las directrices de la FDA y la FTC.
- Señala las declaraciones y expresiones de alto riesgo en documentos internos y recomienda revisiones.
- Desarrolla conocimientos especializados en ciencias de la vida y resultados clínicos pertinentes para ingredientes dietéticos y declaraciones sobre estructura y función.
- Evalúa y resume la evidencia mecanística y clínica que respalda las declaraciones sobre los productos.
- Explica mecanismos moleculares, funciones bioquímicas, farmacocinética, efectos fisiológicos y evidencia de estudios observacionales, intervencionistas y metaanálisis.
- Colabora con colegas para planificar y elaborar comunicaciones claras y de gran calidad.
- Mantiene los proyectos según lo previsto y cumple los plazos.
- Gestiona proyectos simultáneos y reajusta prioridades cuando cambian los plazos o el alcance.
- Edita documentos para corregir la gramática, la precisión técnica, el contenido y la organización.
- Adapta los procesos cuando cambian las circunstancias y resuelve problemas.
- Colabora con Desarrollo de Productos para evaluar los riesgos de las fórmulas y recomendar mejoras cuando sea necesario.
- Ayuda al equipo de Asuntos Regulatorios a revisar materiales de marketing, productos y educación.
- Durante el primer año, aprende la tolerancia al riesgo de la empresa y sus criterios interfuncionales de fundamentación.
- Revisa y fundamenta declaraciones en toda la cartera de productos de Nordic Naturals.
- Contribuye a mejorar la gestión del conocimiento sobre contenido regulatorio.
Requisitos
- Doctorado, maestría o licenciatura en biología, bioquímica, farmacología, fisiología u otra ciencia de la vida.
- Al menos tres años de experiencia regulatoria en la industria de los suplementos dietéticos, centrada en la fundamentación de declaraciones sobre productos terminados.
- Conocimiento de la industria nutracéutica y familiaridad con los ingredientes, sus usos, formas, actividades y características pertinentes.
- Conocimientos y experiencia práctica en normativa de alimentos o suplementos, incluidas DSHEA y las disposiciones 21 CFR 101 y 111 de la Ley FD&C.
- Experiencia en lectura y comprensión de investigaciones científicas o clínicas.
- Familiaridad con estadística, diseño de ensayos clínicos y experimentales, comprobación de hipótesis e interpretación de datos de investigación de laboratorio y clínica.
- Capacidad para leer e interpretar procedimientos operativos estándar y reglamentos.
- Excelente dominio oral y escrito del inglés.
- Sólidas habilidades de redacción y comprensión científica, con capacidad para presentar información técnica a públicos especializados y no especializados.
- Capacidad para colaborar entre departamentos y con colegas de distintos niveles de competencia.
- Dominio del entorno Macintosh OS X.
- Dominio de Microsoft Office, incluidos Excel, Word y PowerPoint, y de Adobe Acrobat.
- Dominio de Google Suite.
- Se valorará la familiaridad con EndNote.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa, cumplir plazos, priorizar tareas simultáneas y prestar atención a los detalles.