Cook Group ist ein familiengeführtes Netzwerk unternehmerischer Unternehmen mit Wurzeln in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen. Die Organisation hat ihren Sitz in Indiana und ist weltweit tätig. Ihre Geschäftsbereiche umfassen Biowissenschaften, Immobilienverwaltung, Resorts, Dienstleistungen, Beratung und Logistik. Geleitet werden die Unternehmen von Integrität, Qualität, Respekt und Transparenz, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung praxisnaher Lösungen für Mitarbeitende, Kunden und die betreuten Gemeinschaften liegt.
Spezialist für Qualität und Regulatory Affairs – Poway, hybrid
Unterstützen Sie die Qualitätssysteme von K-Tube für die Herstellung von Miniatur-Edelstahlrohren. Verwalten Sie Beschwerden, Audits, Korrekturmaßnahmen, regulatorische Anfragen, Aufzeichnungen und Kalibrierungsaktivitäten.
Beschreibung
- Verwalten Sie zugewiesene Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems von K-Tube
- Bewerten Sie Kundenbeschwerden und Anfragen zur Rückgabegenehmigung, bestimmen Sie die Eskalationsstufe und koordinieren Sie die Bearbeitung bis zum Abschluss
- Koordinieren Sie Untersuchungen, Korrekturmaßnahmen, Antworten, Aufzeichnungen, Statusaktualisierungen, Verpflichtungen und Fristen
- Unterstützen Sie Ursachenanalysen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
- Prüfen Sie Kundenumfragen, Qualitätsvereinbarungen und regulatorische Anfragen; erstellen Sie Antwortentwürfe und holen Sie Beiträge von Beteiligten ein
- Koordinieren Sie PPAPs, Erstmusterprüfungen, Zertifizierungen und andere Kundeneinreichungen
- Pflegen Sie qualitätsbezogene und regulatorische Kundendokumentation
- Organisieren Sie Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems, Managementbewertungen, Qualitätsbesprechungen, die Nachverfolgung von Maßnahmen und Verpflichtungen
- Pflegen Sie gelenkte Qualitätsaufzeichnungen und koordinieren Sie Abläufe zur Dokumentenprüfung und -genehmigung
- Koordinieren Sie interne Audits, Kundenaudits und Zertifizierungsaudits und verfolgen Sie Feststellungen und Korrekturmaßnahmen bis zum Abschluss
- Planen und dokumentieren Sie Kalibrierungsaktivitäten und überwachen Sie überfällige Arbeiten
- Unterstützen Sie Validierungen, Untersuchungen, Risikobewertungen und Projekte zur Qualitätsverbesserung
- Prüfen Sie technische Zeichnungen, Spezifikationen und Qualitätsdaten
- Bauen Sie technisches Wissen über K-Tube-Produkte, Materialien, Fertigungsprozesse und Qualitätssysteme auf
- Übernehmen Sie vertretungsweise zugewiesene Aufgaben von Quality Engineers
- Unterstützen Sie vertretungsweise die Inspektion bei Abwesenheiten, Arbeitsspitzen oder Untersuchungen
- Berichten Sie an den Manager für Qualitäts- und Regulatory Engineering
Anforderungen
- Ein Associate-Abschluss in Qualität, Ingenieurtechnik, Fertigungstechnik, Industrietechnik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet ist erforderlich; einschlägige Erfahrung im Bereich Fertigungsqualität kann den Abschluss ersetzen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einem Fertigungs- oder Qualitätsumfeld
- Gute praktische Kenntnisse von Qualitätssystemen und Qualitätsgrundsätzen
- Allgemeine Vertrautheit mit Kundenbeschwerden, CAPA, Ursachenanalysen, Audits, Dokumentenlenkung, Kalibrierung und Validierung
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, PowerPoint und Outlook
- Fähigkeit, mehrere Projekte und Aufgaben in einem dynamischen Umfeld zu managen
- Fähigkeit, bis zu 10 Pfund zu heben
- Fähigkeit, zu sitzen oder zu stehen, sich zu strecken und sich in der gesamten Einrichtung zu bewegen
- Sie müssen rechtlich berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten; eine Unterstützung bei Arbeitsvisa ist nicht verfügbar
Zusatzleistungen
- Hybrides Arbeitsmodell
- Arbeitsplatz mit Business-Casual-Kleiderordnung
- Schutz vor Diskriminierung durch die Gleichbehandlungsregelungen im Arbeitsverhältnis