CooperCompanies
CooperCompanies
CooperCompanies là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung vào các thiết bị y tế giúp mọi người sống khỏe mạnh trong suốt các giai đoạn của cuộc đời. Thông qua hai lĩnh vực kinh doanh CooperVision và CooperSurgical, công ty phát triển các giải pháp chăm sóc thị lực—bao gồm cận thị ở trẻ em—và sức khỏe sinh sản, trong đó có hỗ trợ những người và gia đình đang đối mặt với tình trạng vô sinh. CooperCompanies kết hợp ý kiến đóng góp của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân với hoạt động đổi mới cùng đầu tư chiến lược để giải quyết các nhu cầu lâm sàng hiện tại và những cơ hội trong tương lai. Công ty cũng triển khai các sáng kiến về phát triển bền vững và nỗ lực nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc, đồng thời cân nhắc những tác động xã hội và môi trường rộng hơn.

Chuyên viên viết PSUR II, làm việc từ xa tại Connecticut

Chuẩn bị các báo cáo an toàn sau lưu hành tuân thủ quy định cho sản phẩm hỗ trợ sinh sản và chăm sóc sức khỏe phụ nữ của CooperSurgical. Phân tích dữ liệu giám sát và phối hợp hồ sơ với các nhóm pháp chế, lâm sàng, chất lượng và quản lý rủi ro.

Mô tả

  • Chuẩn bị và duy trì các kế hoạch, báo cáo giám sát sau lưu hành, bao gồm PSUR, cho danh mục sản phẩm được giao.
  • Thu thập thông tin từ các bộ phận Lâm sàng, Pháp chế, Quản lý rủi ro, Tiếp thị, Chất lượng và các bên liên quan khác.
  • Phân tích dữ liệu giám sát sau lưu hành, khiếu nại, cảnh giác, lâm sàng và rủi ro để lập tóm tắt an toàn và phân tích xu hướng tuân thủ quy định.
  • Hỗ trợ rà soát tài liệu và công việc giám sát sau lưu hành.
  • Tìm kiếm cơ sở dữ liệu công khai về biến cố bất lợi, đợt thu hồi và thông tin an toàn của đối thủ cạnh tranh.
  • Thu thập dữ liệu, kiểm tra chất lượng và thực hiện các phân tích cơ bản để xây dựng PSUR.
  • Rà soát và phân tích dữ liệu an toàn, hiệu năng nhằm hỗ trợ các kết luận trong PMSR và PSUR.
  • Duy trì hồ sơ trong Hệ thống Quản lý Chất lượng.
  • Báo cáo các rủi ro về tiến độ, chất lượng hoặc dữ liệu ảnh hưởng đến báo cáo được giao và chia sẻ kế hoạch giảm thiểu với quản lý.
  • Hỗ trợ xây dựng và cải tiến quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu và tài liệu hướng dẫn cho hoạt động PMS và PSUR.
  • Tìm cách cải thiện chất lượng, tính nhất quán và hiệu quả của tài liệu báo cáo PMS.
  • Đảm bảo tài liệu phù hợp với các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng và kỳ vọng pháp lý hiện hành.
  • Hỗ trợ công việc tuân thủ EU MDR liên quan đến tài liệu PMS.
  • Tham gia các cuộc họp liên chức năng và thảo luận dự án.
  • Thực hiện các nhiệm vụ khác được giao.

Yêu cầu

  • Giao tiếp rõ ràng bằng văn bản và lời nói.
  • Có hiểu biết cơ bản về EU MDR, quy định của FDA và yêu cầu cảnh giác đối với thiết bị y tế.
  • Trình bày rõ ràng thông tin kỹ thuật và khoa học.
  • Có khả năng tổ chức và quản lý thời gian hiệu quả.
  • Chú ý đến chi tiết và rà soát tài liệu cẩn thận.
  • Sử dụng thành thạo Microsoft Word, Excel, Teams và SharePoint.
  • Có hiểu biết cơ bản về Hệ thống Quản lý Chất lượng.
  • Làm việc hiệu quả với các nhóm liên chức năng.
  • Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong Đảm bảo Chất lượng, Pháp chế, Cảnh giác dược, Viết tài liệu y khoa hoặc chức năng liên quan đến thiết bị y tế.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm hỗ trợ Kế hoạch PMS, PSUR, PMSR, CER hoặc tài liệu pháp quy tương tự.
  • Có bằng cử nhân thuộc lĩnh vực khoa học, kỹ thuật, kỹ thuật công trình, chăm sóc sức khỏe hoặc lĩnh vực liên quan.
  • Có khả năng ngồi trong thời gian dài, đặc biệt khi làm việc với máy tính.
  • Có khả năng đi công tác trong nước và/hoặc quốc tế từ 0–5% khi cần.

Phúc lợi

  • Bảo hiểm y tế
  • Chương trình 401(k)
  • Nghỉ phép dành cho cha mẹ
  • Phúc lợi hỗ trợ sinh sản
  • Nghỉ phép có lương, nghỉ cá nhân, nghỉ ốm và nghỉ lễ
  • Các quyền lợi và phúc lợi bổ sung
  • Có thể đủ điều kiện nhận các khoản thù lao và phúc lợi khác