CooperCompanies هي شركة رعاية صحية عالمية تركز على الأجهزة الطبية التي تساعد الناس على عيش حياة جيدة في جميع مراحل العمر. ومن خلال شركتيها CooperVision وCooperSurgical، تطور الشركة حلولًا للعناية بالبصر، بما في ذلك قِصر النظر لدى الأطفال، وللصحة الإنجابية، بما يشمل دعم الأشخاص والعائلات الذين يواجهون صعوبات في الإنجاب. وتجمع CooperCompanies بين آراء المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والابتكار والاستثمار الاستراتيجي لتلبية الاحتياجات السريرية الحالية واغتنام الفرص المستقبلية. كما تشمل أعمالها مبادرات للاستدامة وجهودًا للارتقاء بمعايير الرعاية، مع مراعاة الآثار الاجتماعية والبيئية الأوسع.
كاتب تقارير PSUR II، عن بُعد في كونيتيكت
إعداد تقارير سلامة ما بعد التسويق المتوافقة لمنتجات CooperSurgical الخاصة بالخصوبة ورعاية صحة المرأة. تحليل بيانات المراقبة وتنسيق الوثائق مع فرق الشؤون التنظيمية والسريرية والجودة والمخاطر.
الولايات المتحدة
كونيتيكت75,000 US$ – 100,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةكاتب محتوىالوصف
- إعداد خطط وتقارير مراقبة ما بعد التسويق وصيانتها، بما في ذلك تقارير PSUR، لمجموعات المنتجات المكلّف بها.
- جمع المعلومات من الشؤون السريرية والشؤون التنظيمية وإدارة المخاطر والتسويق والجودة وغيرهم من أصحاب المصلحة.
- تحليل بيانات مراقبة ما بعد التسويق والشكاوى واليقظة والبيانات السريرية والمخاطر لإعداد ملخصات سلامة وتحليلات اتجاهات متوافقة.
- دعم مراجعات الأدبيات وأعمال مراقبة ما بعد التسويق.
- البحث في قواعد البيانات العامة عن الأحداث الضارة وعمليات الاستدعاء ومعلومات سلامة المنتجات المنافسة.
- جمع البيانات وإجراء فحوصات الجودة وتحليلات أساسية لتطوير تقارير PSUR.
- مراجعة بيانات السلامة والأداء وتحليلها لدعم الاستنتاجات في تقارير PMSR وPSUR.
- حفظ السجلات في نظام إدارة الجودة.
- الإبلاغ عن مخاطر الجدول الزمني أو الجودة أو البيانات التي تؤثر في التقارير المكلّف بها، ومشاركة خطط التخفيف مع الإدارة.
- المساعدة في إعداد الإجراءات وتعليمات العمل والنماذج والإرشادات لأنشطة PMS وPSUR وتحسينها.
- تحديد سبل تحسين جودة وثائق تقارير PMS واتساقها وكفاءتها.
- ضمان توافق الوثائق مع متطلبات نظام إدارة الجودة والتوقعات التنظيمية الحالية.
- دعم أعمال الامتثال للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المتعلقة بوثائق PMS.
- المشاركة في الاجتماعات متعددة الوظائف ومناقشات المشاريع.
- إنجاز المهام الأخرى الموكلة.
المتطلبات
- التواصل بوضوح كتابةً وشفهيًا.
- امتلاك فهم أساسي للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومتطلبات اليقظة الخاصة بالأجهزة الطبية.
- شرح المعلومات التقنية والعلمية بوضوح.
- التنظيم وإدارة الوقت بفاعلية.
- الاهتمام بالتفاصيل ومراجعة الوثائق بعناية.
- إجادة استخدام Microsoft Word وExcel وTeams وSharePoint.
- امتلاك فهم أساسي لأنظمة إدارة الجودة.
- العمل بفاعلية مع الفرق متعددة الوظائف.
- خبرة لا تقل عن 3 سنوات في ضمان الجودة أو الشؤون التنظيمية أو التيقظ الدوائي أو الكتابة الطبية أو وظيفة ذات صلة بالأجهزة الطبية.
- تُفضّل الخبرة في دعم خطط PMS أو تقارير PSUR أو PMSR أو CER أو وثائق تنظيمية مماثلة.
- درجة بكالوريوس في مجال علمي أو تقني أو هندسي أو صحي أو مجال ذي صلة.
- القدرة على الجلوس لفترات طويلة، ولا سيما أمام الحاسوب.
- القدرة على السفر محليًا و/أو دوليًا بنسبة 0–5% عند الحاجة.
المزايا
- تغطية طبية
- خطة 401(k)
- إجازة الوالدين
- مزايا الخصوبة
- إجازات مدفوعة تشمل الإجازة السنوية والشخصية والمرضية والعطلات
- مزايا وامتيازات إضافية
- قد تتوفر الأهلية للحصول على تعويضات ومزايا أخرى