CooperCompanies
CooperCompanies
CooperCompanies เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งช่วยให้ผู้คนมีคุณภาพชีวิตที่ดีตลอดทุกช่วงวัย ผ่านธุรกิจ CooperVision และ CooperSurgical บริษัทพัฒนาโซลูชันด้านการดูแลสายตา ซึ่งรวมถึงภาวะสายตาสั้นในเด็ก และด้านอนามัยการเจริญพันธุ์ รวมถึงการสนับสนุนผู้คนและครอบครัวที่เผชิญกับภาวะมีบุตรยาก CooperCompanies ผสานความคิดเห็นจากบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเข้ากับนวัตกรรมและการลงทุนเชิงกลยุทธ์ เพื่อรับมือกับความต้องการทางคลินิกในปัจจุบันและโอกาสในอนาคต นอกจากนี้ บริษัทยังดำเนินโครงการด้านความยั่งยืนและส่งเสริมมาตรฐานการดูแลให้ก้าวหน้า โดยคำนึงถึงผลกระทบในวงกว้างต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม

นักเขียน PSUR ระดับ II ทำงานทางไกลในคอนเนตทิคัต

จัดทำรายงานความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายที่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านภาวะเจริญพันธุ์และสุขภาพสตรีของ CooperSurgical วิเคราะห์ข้อมูลการเฝ้าระวังและประสานงานเอกสารกับทีมกำกับดูแล คลินิก คุณภาพ และการบริหารความเสี่ยง

รายละเอียด

  • จัดทำและดูแลแผนและรายงานการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย รวมถึง PSUR สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
  • รวบรวมข้อมูลจากฝ่ายคลินิก กำกับดูแล บริหารความเสี่ยง การตลาด คุณภาพ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ
  • วิเคราะห์ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย ข้อร้องเรียน การเฝ้าระวังความปลอดภัย ข้อมูลทางคลินิก และความเสี่ยง เพื่อจัดทำสรุปความปลอดภัยและวิเคราะห์แนวโน้มให้เป็นไปตามข้อกำหนด
  • สนับสนุนการทบทวนวรรณกรรมและงานเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย
  • ค้นหาฐานข้อมูลสาธารณะเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และข้อมูลความปลอดภัยของคู่แข่ง
  • รวบรวมข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพ และวิเคราะห์เบื้องต้นเพื่อจัดทำ PSUR
  • ทบทวนและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อสนับสนุนข้อสรุปใน PMSR และ PSUR
  • ดูแลบันทึกในระบบบริหารคุณภาพ
  • แจ้งความเสี่ยงด้านกำหนดการ คุณภาพ หรือข้อมูลที่ส่งผลต่อรายงานที่ได้รับมอบหมาย และแบ่งปันแผนลดผลกระทบกับผู้บริหาร
  • ช่วยพัฒนาและปรับปรุงขั้นตอนการทำงาน คำแนะนำในการปฏิบัติงาน แม่แบบ และแนวทางสำหรับกิจกรรม PMS และ PSUR
  • หาแนวทางปรับปรุงคุณภาพ ความสม่ำเสมอ และประสิทธิภาพของเอกสารรายงาน PMS
  • ดูแลให้เอกสารสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพและความคาดหวังด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน
  • สนับสนุนงานการปฏิบัติตาม EU MDR ที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร PMS
  • เข้าร่วมการประชุมข้ามสายงานและการหารือเกี่ยวกับโครงการ
  • ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • สื่อสารทั้งการเขียนและการพูดได้อย่างชัดเจน
  • มีความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับ EU MDR กฎระเบียบของ FDA และข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
  • อธิบายข้อมูลทางเทคนิคและวิทยาศาสตร์ได้อย่างชัดเจน
  • จัดระบบงานและบริหารเวลาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • ใส่ใจรายละเอียดและตรวจทานเอกสารอย่างรอบคอบ
  • ใช้ Microsoft Word, Excel, Teams และ SharePoint ได้อย่างชำนาญ
  • มีความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ
  • ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีในงานประกันคุณภาพ กิจการกำกับดูแล เภสัชเฝ้าระวัง การเขียนทางการแพทย์ หรือหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
  • หากมีประสบการณ์สนับสนุนแผน PMS, PSUR, PMSR, CER หรือเอกสารด้านกฎระเบียบที่คล้ายกันจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์ เทคนิค วิศวกรรมศาสตร์ การดูแลสุขภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • สามารถนั่งทำงานเป็นเวลานาน โดยเฉพาะเมื่อต้องทำงานกับคอมพิวเตอร์
  • สามารถเดินทางเพื่อทำงานภายในประเทศและ/หรือต่างประเทศได้ 0–5% ตามความจำเป็น

สวัสดิการ

  • ความคุ้มครองด้านการรักษาพยาบาล
  • แผน 401(k)
  • วันลาเพื่อเลี้ยงดูบุตร
  • สวัสดิการด้านภาวะเจริญพันธุ์
  • วันหยุดพักร้อน วันลากิจ วันลาป่วย และวันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
  • สิทธิพิเศษและสวัสดิการเพิ่มเติม
  • อาจมีสิทธิ์ได้รับค่าตอบแทนและสวัสดิการอื่น ๆ