CooperCompanies es una empresa sanitaria global centrada en dispositivos médicos que ayudan a las personas a vivir bien en todas las etapas de la vida. A través de sus negocios CooperVision y CooperSurgical, desarrolla soluciones para el cuidado de la visión —incluida la miopía infantil— y la salud reproductiva, incluido el apoyo a las personas y familias que afrontan problemas de infertilidad. CooperCompanies combina las aportaciones de profesionales sanitarios y pacientes con la innovación y la inversión estratégica para abordar las necesidades clínicas actuales y las oportunidades futuras. Su actividad también incluye iniciativas de sostenibilidad y esfuerzos para mejorar los estándares de atención, teniendo en cuenta un impacto social y medioambiental más amplio.
Redactor de PSUR II, remoto en Connecticut
Elabora informes de seguridad poscomercialización conformes para los productos de fertilidad y salud de la mujer de CooperSurgical. Analiza datos de vigilancia y coordina la documentación con los equipos de regulación, clínica, calidad y riesgos.
Descripción
- Elaborar y mantener planes e informes de vigilancia poscomercialización, incluidos PSUR, para las carteras de productos asignadas.
- Recopilar información de Asuntos Clínicos, Asuntos Regulatorios, Gestión de Riesgos, Marketing, Calidad y otras partes interesadas.
- Analizar datos de vigilancia poscomercialización, reclamaciones, vigilancia, datos clínicos y riesgos para elaborar resúmenes de seguridad y análisis de tendencias conformes.
- Apoyar las revisiones bibliográficas y las actividades de vigilancia poscomercialización.
- Buscar en bases de datos públicas información sobre acontecimientos adversos, retiradas del mercado y seguridad de productos de la competencia.
- Recopilar datos, realizar controles de calidad y efectuar análisis básicos para preparar PSUR.
- Revisar y analizar datos de seguridad y rendimiento para respaldar las conclusiones de los PMSR y PSUR.
- Mantener registros en el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Señalar riesgos de calendario, calidad o datos que afecten a los informes asignados y compartir planes de mitigación con la dirección.
- Ayudar a desarrollar y mejorar procedimientos, instrucciones de trabajo, plantillas y directrices para las actividades de PMS y PSUR.
- Identificar formas de mejorar la calidad, coherencia y eficiencia de los documentos de informes de PMS.
- Mantener la documentación alineada con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y las expectativas regulatorias vigentes.
- Apoyar las actividades de cumplimiento del MDR de la UE relacionadas con la documentación de PMS.
- Participar en reuniones interfuncionales y debates de proyectos.
- Realizar otras tareas asignadas.
Requisitos
- Comunicarse con claridad, tanto por escrito como verbalmente.
- Tener conocimientos básicos del MDR de la UE, la normativa de la FDA y los requisitos de vigilancia de productos sanitarios.
- Explicar con claridad información técnica y científica.
- Ser una persona organizada y gestionar el tiempo eficazmente.
- Prestar mucha atención a los detalles y revisar los documentos con cuidado.
- Manejar con soltura Microsoft Word, Excel, Teams y SharePoint.
- Tener conocimientos básicos de los Sistemas de Gestión de la Calidad.
- Colaborar eficazmente con equipos interfuncionales.
- Contar con al menos 3 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, redacción médica o una función relacionada con productos sanitarios.
- Se valorará la experiencia en el apoyo a planes PMS, PSUR, PMSR, CER u otros documentos regulatorios similares.
- Tener una licenciatura en un campo científico, técnico, de ingeniería, sanitario o relacionado.
- Poder permanecer sentado durante períodos prolongados, especialmente frente a un ordenador.
- Poder viajar dentro del país o al extranjero entre un 0 y un 5 % según sea necesario.
Beneficios
- Cobertura médica
- Plan 401(k)
- Permiso parental
- Prestaciones de fertilidad
- Vacaciones pagadas, días personales, bajas por enfermedad y festivos
- Ventajas y prestaciones adicionales
- Posibilidad de tener derecho a otras compensaciones y prestaciones