Η CooperCompanies είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία βοηθούν τους ανθρώπους να ζουν καλά σε κάθε στάδιο της ζωής τους. Μέσω των επιχειρήσεών της CooperVision και CooperSurgical, η εταιρεία αναπτύσσει λύσεις για την οφθαλμική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένης της παιδικής μυωπίας, καθώς και για την αναπαραγωγική υγεία, προσφέροντας υποστήριξη σε άτομα και οικογένειες που αντιμετωπίζουν υπογονιμότητα. Η CooperCompanies συνδυάζει τις απόψεις επαγγελματιών υγείας και ασθενών με την καινοτομία και τις στρατηγικές επενδύσεις, ώστε να ανταποκρίνεται στις τρέχουσες κλινικές ανάγκες και στις μελλοντικές ευκαιρίες. Το έργο της περιλαμβάνει επίσης πρωτοβουλίες βιωσιμότητας και προσπάθειες για την προαγωγή των προτύπων φροντίδας, λαμβάνοντας υπόψη τον ευρύτερο κοινωνικό και περιβαλλοντικό αντίκτυπο.
Συντάκτης/τρια PSUR II, εξ αποστάσεως στο Κονέκτικατ
Σύνταξη συμμορφούμενων αναφορών ασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά για προϊόντα γονιμότητας και γυναικείας υγείας της CooperSurgical. Ανάλυση δεδομένων παρακολούθησης και συντονισμός τεκμηρίωσης με τις ομάδες κανονιστικών θεμάτων, κλινικής, ποιότητας και κινδύνων.
Περιγραφή
- Προετοιμασία και συντήρηση σχεδίων και αναφορών παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των PSUR, για τα χαρτοφυλάκια προϊόντων που ανατίθενται στη θέση.
- Συλλογή πληροφοριών από τις Κλινικές Υποθέσεις, τις Κανονιστικές Υποθέσεις, τη Διαχείριση Κινδύνων, το Μάρκετινγκ, την Ποιότητα και άλλους ενδιαφερόμενους.
- Ανάλυση δεδομένων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, παραπόνων, επαγρύπνησης, κλινικών δεδομένων και κινδύνων, για την παραγωγή συμμορφούμενων περιλήψεων ασφάλειας και αναλύσεων τάσεων.
- Υποστήριξη βιβλιογραφικών ανασκοπήσεων και εργασιών παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
- Αναζήτηση σε δημόσιες βάσεις δεδομένων για ανεπιθύμητα συμβάντα, ανακλήσεις και πληροφορίες ασφάλειας ανταγωνιστών.
- Συλλογή δεδομένων, διενέργεια ελέγχων ποιότητας και βασικών αναλύσεων για την ανάπτυξη PSUR.
- Επανεξέταση και ανάλυση δεδομένων ασφάλειας και απόδοσης για την υποστήριξη συμπερασμάτων στις αναφορές PMSR και PSUR.
- Τήρηση αρχείων στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.
- Επισήμανση κινδύνων χρονοδιαγράμματος, ποιότητας ή δεδομένων που επηρεάζουν τις ανατεθειμένες αναφορές και κοινοποίηση σχεδίων μετριασμού στη διοίκηση.
- Συνδρομή στην ανάπτυξη και βελτίωση διαδικασιών, οδηγιών εργασίας, προτύπων και κατευθυντήριων οδηγιών για δραστηριότητες PMS και PSUR.
- Εντοπισμός τρόπων βελτίωσης της ποιότητας, της συνέπειας και της αποδοτικότητας των εγγράφων αναφοράς PMS.
- Διασφάλιση ότι η τεκμηρίωση ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και τις τρέχουσες κανονιστικές προσδοκίες.
- Υποστήριξη εργασιών συμμόρφωσης με τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR) που αφορούν την τεκμηρίωση PMS.
- Συμμετοχή σε διατμηματικές συναντήσεις και συζητήσεις έργων.
- Εκτέλεση άλλων καθηκόντων που ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Σαφής γραπτή και προφορική επικοινωνία.
- Βασική κατανόηση του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR), των κανονισμών του FDA και των απαιτήσεων επαγρύπνησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Σαφής επεξήγηση τεχνικών και επιστημονικών πληροφοριών.
- Οργανωτικότητα και αποτελεσματική διαχείριση χρόνου.
- Μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια και προσεκτικός έλεγχος εγγράφων.
- Άνετη χρήση των Microsoft Word, Excel, Teams και SharePoint.
- Βασική κατανόηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.
- Αποτελεσματική συνεργασία με διατμηματικές ομάδες.
- Τουλάχιστον 3 έτη εμπειρίας στη Διασφάλιση Ποιότητας, στις Κανονιστικές Υποθέσεις, στη Φαρμακοεπαγρύπνηση, στην Ιατρική Συγγραφή ή σε συναφή λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Επιθυμητή εμπειρία στην υποστήριξη σχεδίων PMS, PSUR, PMSR, CER ή παρόμοιων κανονιστικών εγγράφων.
- Πτυχίο σε επιστημονικό, τεχνικό, μηχανικό, υγειονομικό ή συναφή τομέα.
- Δυνατότητα παραμονής σε καθιστή θέση για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ιδίως μπροστά σε υπολογιστή.
- Δυνατότητα ταξιδιών εντός της χώρας και/ή διεθνώς σε ποσοστό 0–5%, όταν απαιτείται.
Παροχές
- Ιατρική κάλυψη
- Πρόγραμμα 401(k)
- Γονική άδεια
- Παροχές γονιμότητας
- Άδεια μετ’ αποδοχών, προσωπικές και αναρρωτικές ημέρες, καθώς και αργίες
- Πρόσθετες παροχές και προνόμια
- Ενδέχεται να υπάρχει δικαίωμα για πρόσθετες αποδοχές και παροχές