CooperCompanies는 삶의 모든 단계에서 사람들이 건강하고 풍요롭게 살아갈 수 있도록 돕는 의료기기에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. CooperVision과 CooperSurgical 사업을 통해 소아 근시를 포함한 시력 관리 솔루션과 난임으로 어려움을 겪는 사람과 가족을 위한 지원을 포함한 생식 건강 솔루션을 개발합니다. CooperCompanies는 의료 전문가와 환자의 의견을 혁신 및 전략적 투자와 결합해 현재의 임상적 필요에 대응하고 미래의 기회를 모색합니다. 또한 지속가능성 이니셔티브를 추진하고, 더 넓은 사회적·환경적 영향을 고려하면서 의료 서비스 표준을 발전시키기 위해 노력합니다.
PSUR 작성자 II (코네티컷 원격 근무)
CooperSurgical의 난임 및 여성 건강 제품에 대한 규정 준수 시판 후 안전성 보고서를 작성합니다. 감시 데이터를 분석하고 규제, 임상, 품질 및 위험 관리팀과 문서 작업을 조율합니다.
설명
- 담당 제품 포트폴리오의 시판 후 감시 계획과 보고서(PSUR 포함)를 작성하고 유지합니다.
- 임상 업무, 규제 업무, 위험 관리, 마케팅, 품질 및 기타 이해관계자로부터 정보를 수집합니다.
- 시판 후 감시, 불만, 안전성 감시, 임상 및 위험 데이터를 분석하여 규정에 부합하는 안전성 요약과 추세 분석을 작성합니다.
- 문헌 검토와 시판 후 감시 업무를 지원합니다.
- 공개 데이터베이스를 검색하여 이상 사례, 리콜 및 경쟁사 안전성 정보를 조사합니다.
- PSUR 개발을 위해 데이터를 수집하고 품질 점검 및 기초 분석을 수행합니다.
- 안전성 및 성능 데이터를 검토하고 분석하여 PMSR 및 PSUR의 결론을 뒷받침합니다.
- 품질 관리 시스템의 기록을 유지합니다.
- 담당 보고서에 영향을 미치는 일정, 품질 또는 데이터 위험을 파악하고 완화 계획을 경영진과 공유합니다.
- PMS 및 PSUR 활동을 위한 절차, 업무 지침, 템플릿 및 가이드 개발과 개선을 지원합니다.
- PMS 보고 문서의 품질, 일관성 및 효율성을 높일 방법을 찾습니다.
- 문서가 품질 관리 시스템 요구사항 및 최신 규제 기대사항에 부합하도록 관리합니다.
- PMS 문서와 관련된 EU MDR 준수 업무를 지원합니다.
- 부서 간 회의와 프로젝트 논의에 참여합니다.
- 그 밖에 배정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 명확한 서면 및 구두 의사소통 능력이 있어야 합니다.
- EU MDR, FDA 규정 및 의료기기 안전성 감시 요건에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 기술 및 과학 정보를 명확하게 설명할 수 있어야 합니다.
- 체계적이고 시간 관리 능력이 뛰어나야 합니다.
- 세부 사항에 주의를 기울이고 문서를 꼼꼼하게 검토해야 합니다.
- Microsoft Word, Excel, Teams 및 SharePoint를 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 품질 관리 시스템에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 여러 부서로 구성된 팀과 효과적으로 협업할 수 있어야 합니다.
- 품질 보증, 규제 업무, 약물감시, 의학 문서 작성 또는 관련 의료기기 업무에서 최소 3년의 경력이 있어야 합니다.
- PMS 계획, PSUR, PMSR, CER 또는 유사한 규제 문서를 지원한 경험이 있으면 우대합니다.
- 과학, 기술, 공학, 헬스케어 또는 관련 분야의 학사 학위가 있어야 합니다.
- 특히 컴퓨터를 사용하는 경우 장시간 앉아서 근무할 수 있어야 합니다.
- 필요에 따라 국내 및/또는 해외 출장(0~5%)이 가능해야 합니다.
복리후생
- 의료 보험
- 401(k) 플랜
- 육아 휴가
- 난임 관련 복리후생
- 유급 휴가, 개인 휴가, 병가 및 공휴일 휴가
- 추가 혜택 및 복리후생
- 기타 보상 및 복리후생 대상 자격이 주어질 수 있음