CooperCompaniesは、人生のあらゆる段階で健やかな生活を送れるよう支援する医療機器に注力するグローバルなヘルスケア企業です。CooperVisionとCooperSurgicalの事業を通じて、小児近視を含む視力ケアや、不妊に直面する人々と家族への支援を含む生殖医療のソリューションを開発しています。CooperCompaniesは、医療従事者と患者の意見を取り入れ、イノベーションと戦略的投資を通じて、現在の臨床ニーズに対応するとともに、将来の機会を追求しています。また、持続可能性に関する取り組みや、より広範な社会的・環境的影響を考慮しながら、医療の質の基準向上を目指す活動にも取り組んでいます。
PSURライター II（コネチカット州・リモート勤務）
CooperSurgicalの生殖医療・女性向けヘルスケア製品について、市販後の安全性報告書を規制要件に沿って作成します。 監視データを分析し、薬事、臨床、品質、リスク管理の各チームと文書作成を調整します。
仕事内容
- 担当製品ポートフォリオの市販後監視計画および報告書（PSURを含む）を作成・維持する。
- 臨床、薬事、リスク管理、マーケティング、品質部門などの関係者から情報を収集する。
- 市販後監視、苦情、安全性監視、臨床、リスクの各データを分析し、規制要件に沿った安全性サマリーと傾向分析を作成する。
- 文献レビューおよび市販後監視業務を支援する。
- 公開データベースを検索し、有害事象、リコール、競合他社の安全性情報を調査する。
- PSUR作成に向けてデータを収集し、品質確認と基本的な分析を行う。
- 安全性および性能データをレビュー・分析し、PMSRおよびPSURの結論を裏付ける。
- 品質マネジメントシステム内の記録を維持する。
- 担当報告書に影響するスケジュール、品質、データ上のリスクを特定し、軽減計画を管理者と共有する。
- PMSおよびPSUR業務に関する手順書、作業指示書、テンプレート、ガイダンスの作成・改善を支援する。
- PMS報告文書の品質、一貫性、効率を高める方法を見つける。
- 文書を品質マネジメントシステムの要件および現行の規制当局の期待に適合させる。
- PMS文書に関するEU MDR遵守業務を支援する。
- 部門横断会議やプロジェクトの討議に参加する。
- その他、割り当てられた業務を遂行する。
応募要件
- 明確な文章力と口頭でのコミュニケーション能力があること。
- EU MDR、FDA規制、医療機器の安全性監視要件について基礎知識があること。
- 技術情報や科学情報を分かりやすく説明できること。
- 整理整頓ができ、時間を効果的に管理できること。
- 細部に注意を払い、文書を丁寧にレビューできること。
- Microsoft Word、Excel、Teams、SharePointを使いこなせること。
- 品質マネジメントシステムについて基礎知識があること。
- 部門横断チームと効果的に協働できること。
- 品質保証、薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティング、または関連する医療機器業務で3年以上の経験があること。
- PMS計画、PSUR、PMSR、CER、または類似の規制文書の支援経験があれば尚可。
- 科学、技術、工学、ヘルスケア、または関連分野の学士号を有すること。
- 特にコンピューターを使用する際など、長時間座って作業できること。
- 必要に応じて国内および／または海外への出張（0～5%）が可能であること。
福利厚生
- 医療保険
- 401(k)プラン
- 育児休業
- 妊孕性治療関連の福利厚生
- 有給休暇、私用休暇、病気休暇、祝日休暇
- その他の特典・福利厚生
- その他の報酬および福利厚生の対象となる可能性