CooperCompanies er et globalt helseselskap med fokus på medisinsk utstyr som hjelper mennesker med å leve godt gjennom alle livets faser. Gjennom virksomhetene CooperVision og CooperSurgical utvikler selskapet løsninger innen synshelse – inkludert nærsynthet hos barn – og reproduktiv helse, blant annet støtte til personer og familier som opplever infertilitet. CooperCompanies kombinerer innspill fra helsepersonell og pasienter med innovasjon og strategiske investeringer for å møte aktuelle kliniske behov og fremtidige muligheter. Arbeidet omfatter også bærekraftsinitiativer og tiltak for å fremme behandlingsstandarder, samtidig som selskapets bredere sosiale og miljømessige påvirkning tas i betraktning.
PSUR-forfatter II, fjernarbeid i Connecticut
Utarbeid regelverkstilpassede sikkerhetsrapporter etter markedsføring for CooperSurgicals produkter innen fertilitet og kvinnehelse. Analyser overvåkingsdata og samordne dokumentasjon med team innen regelverk, klinikk, kvalitet og risiko.
USA
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / år
FjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskInnholdsforfatterBeskrivelse
- Utarbeide og vedlikeholde planer og rapporter for overvåking etter markedsføring, inkludert PSUR-er, for tildelte produktporteføljer.
- Samle inn informasjon fra kliniske forhold, regulatoriske forhold, risikostyring, markedsføring, kvalitet og andre interessenter.
- Analysere data om overvåking etter markedsføring, klager, sikkerhetsovervåking, kliniske forhold og risiko for å utarbeide regelverkstilpassede sikkerhetsoppsummeringer og trendanalyser.
- Bidra til litteraturgjennomganger og arbeid med overvåking etter markedsføring.
- Søke i offentlige databaser etter bivirkninger, tilbakekallinger og sikkerhetsinformasjon om konkurrenter.
- Samle inn data, utføre kvalitetskontroller og gjennomføre grunnleggende analyser for utarbeiding av PSUR-er.
- Gjennomgå og analysere sikkerhets- og ytelsesdata som grunnlag for konklusjoner i PMSR-er og PSUR-er.
- Vedlikeholde registreringer i kvalitetsstyringssystemet.
- Varsle om tidsplan-, kvalitets- eller datarisikoer som påvirker tildelte rapporter, og dele risikoreduserende planer med ledelsen.
- Bidra til å utvikle og forbedre prosedyrer, arbeidsinstrukser, maler og veiledning for PMS- og PSUR-aktiviteter.
- Finne måter å forbedre kvaliteten, ensartetheten og effektiviteten i PMS-rapporteringsdokumenter.
- Sørge for at dokumentasjonen er i tråd med kvalitetsstyringssystemets krav og gjeldende regulatoriske forventninger.
- Bidra til arbeid med etterlevelse av EU MDR som omfatter PMS-dokumentasjon.
- Delta i tverrfaglige møter og prosjektdiskusjoner.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Kommunisere tydelig både skriftlig og muntlig.
- Ha grunnleggende forståelse av EU MDR, FDA-regelverk og krav til sikkerhetsovervåking av medisinsk utstyr.
- Forklare teknisk og vitenskapelig informasjon tydelig.
- Være organisert og håndtere tiden effektivt.
- Være nøye med detaljer og gjennomgå dokumenter grundig.
- Ha gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel, Teams og SharePoint.
- Ha grunnleggende forståelse av kvalitetsstyringssystemer.
- Samarbeide effektivt med tverrfaglige team.
- Ha minst 3 års erfaring innen kvalitetssikring, regulatoriske forhold, legemiddelovervåking, medisinsk skriving eller en beslektet funksjon innen medisinsk utstyr.
- Erfaring med å bidra til PMS-planer, PSUR-er, PMSR-er, CER-er eller lignende regulatoriske dokumenter er en fordel.
- Ha en bachelorgrad innen naturvitenskap, tekniske fag, ingeniørfag, helsefag eller et beslektet fagområde.
- Kunne sitte i lengre perioder, særlig ved en datamaskin.
- Kunne reise innenlands og/eller internasjonalt 0–5 % ved behov.
Fordeler
- Helseforsikring
- 401(k)-ordning
- Foreldrepermisjon
- Fertilitetsfordeler
- Betalt ferie, personlige fridager, sykefravær og helligdager
- Ytterligere frynsegoder og fordeler
- Mulig rett til annen kompensasjon og andre fordeler