CooperCompanies globalna je zdravstvena kompanija usmjerena na medicinske uređaje koji ljudima pomažu kvalitetno živjeti u svakoj životnoj dobi. Putem svojih društava CooperVision i CooperSurgical razvija rješenja za njegu vida, uključujući kratkovidnost u djece, te reproduktivno zdravlje, uključujući podršku osobama i obiteljima koje se suočavaju s neplodnošću. CooperCompanies objedinjuje mišljenja zdravstvenih djelatnika i pacijenata s inovacijama i strateškim ulaganjima kako bi odgovorila na aktualne kliničke potrebe i buduće prilike. Njezin rad obuhvaća i inicijative održivosti te nastojanja za unapređenje standarda zdravstvene skrbi uzimajući u obzir širi društveni i okolišni utjecaj.
Autor/ica PSUR-a II, rad na daljinu u Connecticutu
Pripremajte sigurnosna izvješća nakon stavljanja na tržište za CooperSurgical proizvode za plodnost i zdravlje žena. Analizirajte podatke nadzora i koordinirajte dokumentaciju s regulatornim, kliničkim, kvalitativnim i timovima za rizike.
Opis
- Pripremati i održavati planove i izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište, uključujući PSUR-e, za dodijeljene portfelje proizvoda.
- Prikupljati informacije od odjela za klinička pitanja, regulatorna pitanja, upravljanje rizicima, marketing, kvalitetu i drugih dionika.
- Analizirati podatke o nadzoru nakon stavljanja na tržište, pritužbama, vigilanciji, kliničkim podacima i rizicima te izrađivati usklažene sažetke sigurnosti i analize trendova.
- Podržavati pregled stručne literature i aktivnosti nadzora nakon stavljanja na tržište.
- Pretraživati javne baze podataka radi informacija o štetnim događajima, povlačenjima proizvoda i sigurnosti konkurentskih proizvoda.
- Prikupljati podatke, provoditi provjere kvalitete i osnovne analize za izradu PSUR-a.
- Pregledavati i analizirati podatke o sigurnosti i učinkovitosti radi potkrepljivanja zaključaka u PMSR-ovima i PSUR-ovima.
- Održavati zapise u sustavu upravljanja kvalitetom.
- Upozoravati na rizike povezane s rokovima, kvalitetom ili podacima koji utječu na dodijeljena izvješća te dijeliti planove ublažavanja rizika s rukovodstvom.
- Pomagati u izradi i poboljšavanju postupaka, radnih uputa, predložaka i smjernica za aktivnosti PMS-a i PSUR-a.
- Pronalažiti načine za poboljšanje kvalitete, dosljednosti i učinkovitosti dokumenata za izvješćivanje o PMS-u.
- Osiguravati usklađenost dokumentacije sa zahtjevima sustava upravljanja kvalitetom i aktualnim regulatornim očekivanjima.
- Podržavati aktivnosti usklađivanja s EU MDR-om koje uključuju dokumentaciju PMS-a.
- Sudjelovati na međufunkcionalnim sastancima i raspravama o projektima.
- Obavljati druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Jasno komunicirati u pisanom i usmenom obliku.
- Imati osnovno razumijevanje EU MDR-a, propisa FDA-e i zahtjeva vigilancije medicinskih proizvoda.
- Jasno objašnjavati tehničke i znanstvene informacije.
- Biti organiziran/a i učinkovito upravljati vremenom.
- Obraćati pozornost na detalje i pažljivo pregledavati dokumente.
- Vješto se koristiti programima Microsoft Word, Excel, Teams i SharePoint.
- Imati osnovno razumijevanje sustava upravljanja kvalitetom.
- Učinkovito surađivati s međufunkcionalnim timovima.
- Imati najmanje 3 godine iskustva u osiguranju kvalitete, regulatornim poslovima, farmakovigilanciji, medicinskom pisanju ili srodnoj funkciji u području medicinskih proizvoda.
- Poželjno je iskustvo u podršci planovima PMS-a, PSUR-ovima, PMSR-ovima, CER-ovima ili sličnim regulatornim dokumentima.
- Imati prvostupničku diplomu iz prirodnih znanosti, tehničkog, inženjerskog, zdravstvenog ili srodnog područja.
- Moći sjediti dulje vrijeme, osobito za računalom.
- Moći po potrebi putovati u zemlji i/ili inozemstvu od 0 do 5 %.
Pogodnosti
- Zdravstveno osiguranje
- Plan 401(k)
- Roditeljski dopust
- Pogodnosti za plodnost
- Plaćeni godišnji odmor, osobni dopust, bolovanje i blagdani
- Dodatne pogodnosti i benefiti
- Moguće pravo na druge oblike naknade i pogodnosti