A CooperCompanies olyan globális egészségügyi vállalat, amely az élet minden szakaszában az emberek jóllétét támogató orvostechnikai eszközökre összpontosít. A CooperVision és a CooperSurgical üzletágain keresztül látásgondozási – ezen belül a gyermekkori rövidlátást érintő – valamint reproduktív egészségügyi megoldásokat fejleszt, beleértve a meddőséggel szembesülő emberek és családok támogatását is. A CooperCompanies az egészségügyi szakemberek és a páciensek véleményét innovációval és stratégiai beruházásokkal ötvözi, hogy választ adjon a jelenlegi klinikai szükségletekre és a jövő lehetőségeire. Munkája kiterjed a fenntarthatósági kezdeményezésekre, az ellátási standardok fejlesztésére irányuló törekvésekre, valamint a szélesebb társadalmi és környezeti hatások figyelembevételére is.
PSUR-szakíró II., távmunka Connecticutban
Készítsen forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentéseket a CooperSurgical termékeihez a fertilitás és a női egészség területén. Elemezze a felügyeleti adatokat, és hangolja össze a dokumentációt a szabályozási, klinikai, minőségügyi és kockázatkezelési csapatokkal.
Egyesült Államok
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolTartalomíróLeírás
- Készítsen és tartson karban forgalomba hozatal utáni felügyeleti terveket és jelentéseket, köztük PSUR-eket a kijelölt termékportfóliókhoz.
- Gyűjtsön információkat a klinikai ügyek, a szabályozási ügyek, a kockázatkezelés, a marketing, a minőségügy és más érintettek területeiről.
- Elemezze a forgalomba hozatal utáni felügyeleti, panasz-, vigilancia-, klinikai és kockázati adatokat, és készítsen megfelelő biztonságossági összefoglalókat és trendanalíziseket.
- Támogassa az irodalmi áttekintéseket és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti munkát.
- Keressen nyilvános adatbázisokban nemkívánatos eseményekre, visszahívásokra és versenytársi biztonságossági információkra.
- Gyűjtsön adatokat, végezzen minőségellenőrzést és alapvető elemzéseket a PSUR-ek kidolgozásához.
- Vizsgálja felül és elemezze a biztonságossági és teljesítményadatokat a PMSR-ekben és PSUR-ekben szereplő következtetések alátámasztására.
- Tartsa karban a minőségirányítási rendszer nyilvántartásait.
- Jelezze a kijelölt jelentéseket érintő ütemezési, minőségi vagy adatbeli kockázatokat, és ossza meg a kockázatcsökkentési terveket a vezetőséggel.
- Segítse a PMS- és PSUR-tevékenységekre vonatkozó eljárások, munkautasítások, sablonok és útmutatók kidolgozását és fejlesztését.
- Keressen lehetőségeket a PMS-jelentések minőségének, következetességének és hatékonyságának javítására.
- Gondoskodjon róla, hogy a dokumentáció megfeleljen a minőségirányítási rendszer követelményeinek és az aktuális szabályozási elvárásoknak.
- Támogassa a PMS-dokumentációt érintő EU MDR-megfelelőségi munkát.
- Vegyen részt több szakterületet érintő értekezleteken és projektmegbeszéléseken.
- Végezze el az egyéb kijelölt feladatokat.
Követelmények
- Kommunikáljon világosan szóban és írásban.
- Rendelkezzen alapvető ismeretekkel az EU MDR-ről, az FDA szabályozásairól és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vigilancia-követelményekről.
- Magyarázza el világosan a műszaki és tudományos információkat.
- Legyen szervezett, és gazdálkodjon hatékonyan az idejével.
- Figyeljen a részletekre, és gondosan ellenőrizze a dokumentumokat.
- Használja magabiztosan a Microsoft Word, Excel, Teams és SharePoint programokat.
- Rendelkezzen alapvető ismeretekkel a minőségirányítási rendszerekről.
- Dolgozzon hatékonyan több szakterületet átfogó csapatokkal.
- Rendelkezzen legalább 3 év tapasztalattal a minőségbiztosítás, a szabályozási ügyek, a farmakovigilancia, az orvosi szakírás vagy egy kapcsolódó orvostechnikai területen.
- Előnyt jelent a PMS-tervek, PSUR-ek, PMSR-ek, CER-ek vagy hasonló szabályozási dokumentumok támogatásában szerzett tapasztalat.
- Rendelkezzen alapdiplomával tudományos, műszaki, mérnöki, egészségügyi vagy kapcsolódó területen.
- Legyen képes hosszabb ideig ülni, különösen számítógép előtt.
- Szükség esetén legyen képes 0–5%-os arányban belföldi és/vagy nemzetközi utazásra.
Juttatások
- Egészségügyi ellátás
- 401(k) nyugdíj-megtakarítási program
- Szülői szabadság
- Termékenységi kezelésekhez kapcsolódó juttatások
- Fizetett szabadság, személyes és betegszabadság, valamint ünnepnapok
- További juttatások és kedvezmények
- Egyéb javadalmazásra és juttatásokra való esetleges jogosultság