CooperCompanies je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na zdravotnícke pomôcky, ktoré pomáhajú ľuďom žiť kvalitne v každej etape života. Prostredníctvom svojich spoločností CooperVision a CooperSurgical vyvíja riešenia pre starostlivosť o zrak vrátane detskej krátkozrakosti a pre reprodukčné zdravie vrátane podpory ľudí a rodín, ktoré čelia neplodnosti. CooperCompanies spája podnety zdravotníckych pracovníkov a pacientov s inováciami a strategickými investíciami s cieľom reagovať na súčasné klinické potreby a budúce príležitosti. Jej činnosť zahŕňa aj iniciatívy v oblasti udržateľnosti a úsilie o zvyšovanie štandardov starostlivosti pri zohľadňovaní širších sociálnych a environmentálnych vplyvov.
Autor/ka PSUR II, práca na diaľku v Connecticute
Pripravujte bezpečnostné správy po uvedení na trh pre produkty CooperSurgical v oblasti plodnosti a zdravia žien. Analyzujte údaje zo sledovania a koordinujte dokumentáciu s regulačnými, klinickými, kvalitatívnymi a rizikovými tímami.
Spojené štáty
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaAutor obsahuPopis
- Pripravovať a udržiavať plány a správy o sledovaní po uvedení na trh vrátane PSUR pre pridelené produktové portfóliá.
- Zhromažďovať informácie od tímov klinických záležitostí, regulačných záležitostí, riadenia rizík, marketingu, kvality a ďalších zainteresovaných strán.
- Analyzovať údaje zo sledovania po uvedení na trh, sťažností, vigilancie, klinických skúšaní a rizík a pripravovať súhrny bezpečnosti a analýzy trendov v súlade s predpismi.
- Podporovať rešerše odbornej literatúry a činnosti v oblasti sledovania po uvedení na trh.
- Vyhľadávať vo verejných databázach informácie o nežiaducich udalostiach, stiahnutiach výrobkov a bezpečnosti konkurenčných produktov.
- Zhromažďovať údaje, vykonávať kontroly kvality a základné analýzy pre prípravu PSUR.
- Kontrolovať a analyzovať údaje o bezpečnosti a výkonnosti na podporu záverov v PMSR a PSUR.
- Udržiavať záznamy v systéme riadenia kvality.
- Upozorňovať na riziká týkajúce sa harmonogramu, kvality alebo údajov, ktoré môžu ovplyvniť pridelené správy, a zdieľať s vedením plány na ich zmiernenie.
- Pomáhať pri tvorbe a zlepšovaní postupov, pracovných pokynov, šablón a usmernení pre činnosti PMS a PSUR.
- Hľadať možnosti na zlepšenie kvality, jednotnosti a efektívnosti dokumentov PMS.
- Zabezpečovať, aby dokumentácia spĺňala požiadavky systému riadenia kvality a aktuálne regulačné očakávania.
- Podporovať činnosti na zabezpečenie súladu s nariadením EU MDR týkajúce sa dokumentácie PMS.
- Zúčastňovať sa na medzifunkčných stretnutiach a diskusiách o projektoch.
- Plniť ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Jasne komunikovať písomne aj ústne.
- Mať základné znalosti o nariadení EU MDR, predpisoch FDA a požiadavkách na vigilanciu zdravotníckych pomôcok.
- Jasne vysvetľovať technické a vedecké informácie.
- Byť organizovaný/á a efektívne si riadiť čas.
- Dbať na detaily a dôkladne kontrolovať dokumenty.
- Ovládať Microsoft Word, Excel, Teams a SharePoint.
- Mať základné znalosti systémov riadenia kvality.
- Efektívne spolupracovať s tímami naprieč oddeleniami.
- Mať aspoň 3 roky skúseností v oblasti zabezpečenia kvality, regulačných záležitostí, farmakovigilancie, medicínskeho písania alebo v súvisiacej funkcii v oblasti zdravotníckych pomôcok.
- Výhodou sú skúsenosti s podporou plánov PMS, dokumentov PSUR, PMSR, CER alebo podobných regulačných dokumentov.
- Mať bakalársky titul v prírodovednom, technickom, inžinierskom, zdravotníckom alebo príbuznom odbore.
- Byť schopný/á dlhšie sedieť, najmä pri práci s počítačom.
- Byť schopný/á podľa potreby cestovať v rámci krajiny alebo do zahraničia v rozsahu 0–5 %.
Benefity
- Zdravotné poistenie
- Plán 401(k)
- Rodičovská dovolenka
- Podpora v oblasti plodnosti
- Platená dovolenka, osobné voľno, práceneschopnosť a sviatky
- Ďalšie výhody a benefity
- Možnosť nároku na ďalšie odmeny a benefity