CooperCompanies è un'azienda sanitaria globale specializzata in dispositivi medici che aiutano le persone a vivere bene in ogni fase della vita. Attraverso le sue attività CooperVision e CooperSurgical, l'azienda sviluppa soluzioni per la cura della vista — inclusa la miopia infantile — e la salute riproduttiva, offrendo anche supporto alle persone e alle famiglie che affrontano l'infertilità. CooperCompanies combina il contributo degli operatori sanitari e dei pazienti con l'innovazione e gli investimenti strategici per rispondere alle esigenze cliniche attuali e alle opportunità future. Il suo lavoro comprende inoltre iniziative di sostenibilità e impegni per migliorare gli standard di cura, tenendo conto di un impatto sociale e ambientale più ampio.
Redattore PSUR II, da remoto in Connecticut
Prepara rapporti di sicurezza post-commercializzazione conformi per i prodotti per la fertilità e la salute femminile di CooperSurgical. Analizza i dati di sorveglianza e coordina la documentazione con i team regolatorio, clinico, qualità e gestione dei rischi.
Stati Uniti
Connecticut75.000 $ – 100.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseAutore di contenutiDescrizione
- Preparare e mantenere piani e rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, inclusi i PSUR, per i portafogli di prodotti assegnati.
- Raccogliere informazioni da Affari clinici, Affari regolatori, Gestione dei rischi, Marketing, Qualità e altri portatori di interesse.
- Analizzare i dati di sorveglianza post-commercializzazione, reclami, vigilanza, dati clinici e rischi per produrre riepiloghi di sicurezza conformi e analisi delle tendenze.
- Supportare le revisioni della letteratura e le attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Cercare nei database pubblici informazioni su eventi avversi, richiami e sicurezza dei prodotti della concorrenza.
- Raccogliere dati, eseguire controlli di qualità e condurre analisi di base per lo sviluppo dei PSUR.
- Esaminare e analizzare i dati di sicurezza e prestazione per supportare le conclusioni nei PMSR e nei PSUR.
- Mantenere i registri nel Sistema di Gestione della Qualità.
- Segnalare rischi relativi alle tempistiche, alla qualità o ai dati che incidono sui rapporti assegnati e condividere piani di mitigazione con la direzione.
- Contribuire allo sviluppo e al miglioramento di procedure, istruzioni di lavoro, modelli e linee guida per le attività PMS e PSUR.
- Individuare modi per migliorare la qualità, la coerenza e l’efficienza dei documenti di rendicontazione PMS.
- Mantenere la documentazione in linea con i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità e le attuali aspettative normative.
- Supportare le attività di conformità al MDR dell’UE relative alla documentazione PMS.
- Partecipare a riunioni interfunzionali e discussioni sui progetti.
- Svolgere altri compiti assegnati.
Requisiti
- Comunicare con chiarezza per iscritto e verbalmente.
- Avere una conoscenza di base del MDR dell’UE, delle normative FDA e dei requisiti di vigilanza sui dispositivi medici.
- Spiegare con chiarezza informazioni tecniche e scientifiche.
- Essere organizzati e gestire il tempo in modo efficace.
- Prestare molta attenzione ai dettagli e rivedere attentamente i documenti.
- Utilizzare con competenza Microsoft Word, Excel, Teams e SharePoint.
- Avere una conoscenza di base dei Sistemi di Gestione della Qualità.
- Collaborare efficacemente con team interfunzionali.
- Avere almeno 3 anni di esperienza in Assicurazione Qualità, Affari regolatori, Farmacovigilanza, redazione medica o in una funzione correlata ai dispositivi medici.
- È preferibile avere esperienza nel supporto a piani PMS, PSUR, PMSR, CER o documenti regolatori simili.
- Avere una laurea triennale in un ambito scientifico, tecnico, ingegneristico, sanitario o correlato.
- Essere in grado di rimanere seduti per periodi prolungati, soprattutto al computer.
- Essere disponibili a viaggiare a livello nazionale e/o internazionale dallo 0 al 5% secondo necessità.
Benefit
- Copertura medica
- Piano 401(k)
- Congedo parentale
- Benefici per la fertilità
- Ferie retribuite, giorni personali, permessi per malattia e festività
- Vantaggi e benefici aggiuntivi
- Possibile idoneità ad altri compensi e benefici