CooperCompanies on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lääkinnällisiin laitteisiin ja auttaa ihmisiä elämään hyvin kaikissa elämänvaiheissa. CooperVision- ja CooperSurgical-liiketoimintojensa kautta yritys kehittää näönhuollon ratkaisuja, kuten lasten likinäköisyyden hoitoon tarkoitettuja ratkaisuja, sekä lisääntymisterveyden ratkaisuja, mukaan lukien lapsettomuuden kanssa kamppailevien ihmisten ja perheiden tukeminen. CooperCompanies yhdistää terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden näkemykset innovaatioihin ja strategisiin investointeihin vastatakseen tämänhetkisiin kliinisiin tarpeisiin ja tulevaisuuden mahdollisuuksiin. Sen toimintaan kuuluu myös kestävän kehityksen aloitteita ja pyrkimyksiä edistää hoidon laatustandardeja samalla, kun se huomioi laajemmat yhteiskunnalliset ja ympäristövaikutukset.
PSUR-kirjoittaja II, etätyö Connecticutissa
Laadi vaatimustenmukaisia markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuusraportteja CooperSurgicalin hedelmällisyys- ja naisten terveydenhuollon tuotteista. Analysoi valvontatietoja ja koordinoi dokumentointia sääntely-, kliinisten, laatu- ja riskienhallintatiimien kanssa.
Yhdysvallat
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiSisällönkirjoittajaKuvaus
- Laadi ja ylläpidä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmia ja raportteja, mukaan lukien PSUR-raportit, vastuullasi oleville tuotevalikoimille.
- Kerää tietoja kliinisten asioiden, sääntelyasioiden, riskienhallinnan, markkinoinnin, laadun ja muiden sidosryhmien tiimeiltä.
- Analysoi markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, valitusten, vaaratilanteiden seurannan, kliinisiä ja riskitietoja vaatimustenmukaisten turvallisuusyhteenvetojen ja trendianalyysien laatimiseksi.
- Tue kirjallisuuskatsauksia ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.
- Etsi julkisista tietokannoista tietoja haittatapahtumista, takaisinvedoista ja kilpailijoiden tuoteturvallisuudesta.
- Kerää tietoja, tee laatutarkastuksia ja suorita perustason analyyseja PSUR-raporttien laatimista varten.
- Tarkastele ja analysoi turvallisuus- ja suorituskykytietoja PMSR- ja PSUR-raporttien johtopäätösten tueksi.
- Ylläpidä tietoja laadunhallintajärjestelmässä.
- Tuo esiin aikatauluihin, laatuun tai tietoihin liittyvät riskit, jotka vaikuttavat vastuullasi oleviin raportteihin, ja jaa hallintajohdolle suunnitelmat niiden lieventämiseksi.
- Osallistu PMS- ja PSUR-toimintojen menettelytapojen, työohjeiden, mallipohjien ja ohjeistuksen kehittämiseen ja parantamiseen.
- Etsi keinoja parantaa PMS-raportointiasiakirjojen laatua, yhdenmukaisuutta ja tehokkuutta.
- Varmista, että dokumentaatio täyttää laadunhallintajärjestelmän vaatimukset ja vastaa nykyisiä sääntelyodotuksia.
- Tue EU:n MDR-asetuksen noudattamiseen liittyvää työtä, joka koskee PMS-dokumentaatiota.
- Osallistu monialaisten tiimien kokouksiin ja projektikeskusteluihin.
- Hoida muita sinulle osoitettuja tehtäviä.
Vaatimukset
- Viestit selkeästi suullisesti ja kirjallisesti.
- Tunnet EU:n MDR-asetuksen, FDA:n määräysten ja lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden seurannan perusteet.
- Osaat selittää tekniset ja tieteelliset tiedot selkeästi.
- Olet järjestelmällinen ja hallitset ajankäyttösi tehokkaasti.
- Kiinnität tarkasti huomiota yksityiskohtiin ja tarkastat asiakirjat huolellisesti.
- Käytät sujuvasti Microsoft Wordia, Exceliä, Teamsia ja SharePointia.
- Tunnet laadunhallintajärjestelmien perusteet.
- Työskentelet tehokkaasti monialaisten tiimien kanssa.
- Sinulla on vähintään kolmen vuoden kokemus laadunvarmistuksesta, sääntelyasioista, lääketurvatoiminnasta, lääketieteellisestä kirjoittamisesta tai vastaavasta lääkinnällisten laitteiden tehtävästä.
- Kokemus markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmien, PSUR- tai PMSR-raporttien, kliinisten arviointiraporttien (CER) tai vastaavien sääntelyasiakirjojen tukemisesta katsotaan eduksi.
- Sinulla on kandidaatin tutkinto luonnontieteiden, tekniikan, insinööritieteiden, terveydenhuollon tai vastaavalta alalta.
- Pystyt istumaan pitkiä aikoja, erityisesti tietokoneen ääressä.
- Pystyt tarvittaessa matkustamaan kotimaassa ja/tai kansainvälisesti 0–5 % työajasta.
Edut
- Sairauskuluvakuutus
- 401(k)-eläkesäästöohjelma
- Vanhempainvapaa
- Hedelmällisyyshoitoihin liittyvät edut
- Palkallinen loma, henkilökohtaiset vapaat, sairausloma ja pyhäpäivät
- Muut edut ja lisäpalvelut
- Mahdollisuus saada muuta korvausta ja muita etuja ehtojen täyttyessä