CooperCompanies je globální zdravotnická společnost zaměřená na zdravotnické prostředky, které lidem pomáhají dobře žít v každé etapě života. Prostřednictvím společností CooperVision a CooperSurgical vyvíjí řešení pro péči o zrak, včetně dětské krátkozrakosti, a reprodukční zdraví, včetně podpory pro lidi a rodiny, které čelí neplodnosti. CooperCompanies spojuje podněty zdravotnických pracovníků a pacientů s inovacemi a strategickými investicemi, aby reagovala na současné klinické potřeby a využívala budoucí příležitosti. Její činnost zahrnuje také iniciativy v oblasti udržitelnosti a úsilí o zvyšování standardů péče s ohledem na širší společenský a environmentální dopad.
Specialista II pro přípravu pravidelných zpráv o bezpečnosti (PSUR), práce na dálku v Connecticutu
Připravujte zprávy o bezpečnosti po uvedení na trh, které splňují požadavky, pro produkty CooperSurgical z oblasti plodnosti a zdraví žen. Analyzujte data z dohledu a koordinujte dokumentaci s týmy pro regulaci, klinické záležitosti, kvalitu a rizika.
Popis
- Připravujte a udržujte plány a zprávy z poregistračního sledování, včetně PSUR, pro přidělená produktová portfolia.
- Shromažďujte informace od zainteresovaných stran z oblastí klinických záležitostí, regulace, řízení rizik, marketingu, kvality a dalších.
- Analyzujte data z poregistračního sledování, stížností, vigilance, klinických dat a rizik, abyste vytvářeli vyhovující bezpečnostní souhrny a analýzy trendů.
- Podporujte přehledy odborné literatury a činnosti poregistračního sledování.
- Vyhledávejte ve veřejných databázích informace o nežádoucích událostech, staženích výrobků z trhu a bezpečnosti konkurenčních produktů.
- Shromažďujte data, provádějte kontroly kvality a základní analýzy pro přípravu PSUR.
- Kontrolujte a analyzujte údaje o bezpečnosti a funkčnosti, abyste podpořili závěry v PMSR a PSUR.
- Udržujte záznamy v systému řízení kvality.
- Upozorňujte na rizika pro harmonogram, kvalitu nebo data, která mohou ovlivnit přidělené zprávy, a předávejte vedení plány na jejich zmírnění.
- Pomáhejte vytvářet a zlepšovat postupy, pracovní pokyny, šablony a metodiky pro činnosti PMS a PSUR.
- Hledejte způsoby, jak zlepšit kvalitu, konzistentnost a efektivitu dokumentů pro vykazování PMS.
- Zajišťujte soulad dokumentace s požadavky systému řízení kvality a aktuálními očekáváními regulačních orgánů.
- Podporujte činnosti související se souladem s nařízením EU o zdravotnických prostředcích (EU MDR), které se týkají dokumentace PMS.
- Účastněte se mezifunkčních schůzek a projektových diskusí.
- Plňte další přidělené úkoly.
Požadavky
- Komunikujte jasně ústně i písemně.
- Mějte základní znalosti nařízení EU o zdravotnických prostředcích (EU MDR), předpisů FDA a požadavků na vigilanci zdravotnických prostředků.
- Umějte srozumitelně vysvětlovat technické a vědecké informace.
- Buďte organizovaní a efektivně si plánujte čas.
- Věnujte pozornost detailům a pečlivě kontrolujte dokumenty.
- Zvládejte práci s Microsoft Word, Excel, Teams a SharePoint.
- Mějte základní znalosti systémů řízení kvality.
- Efektivně spolupracujte s mezifunkčními týmy.
- Mějte alespoň 3 roky zkušeností v oblasti zajišťování kvality, regulace, farmakovigilance, psaní odborných zdravotnických textů nebo v související oblasti zdravotnických prostředků.
- Zkušenosti s podporou plánů PMS, zpráv PSUR, PMSR, CER nebo podobných regulačních dokumentů jsou výhodou.
- Mějte bakalářský titul v přírodovědném, technickém, inženýrském, zdravotnickém nebo příbuzném oboru.
- Buďte schopni delší dobu sedět, zejména u počítače.
- Buďte schopni podle potřeby cestovat v rámci země a/nebo do zahraničí v rozsahu 0–5 % pracovní doby.
Benefity
- Zdravotní pojištění
- Plán 401(k)
- Rodičovská dovolená
- Příspěvky na podporu plodnosti
- Placená dovolená, osobní volno, nemocenské volno a svátky
- Další výhody a benefity
- Možný nárok na další odměny a benefity